【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書
【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書
2021年8月1日施行！改正GMP省令に完全対応
改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集をMS-Word形式で提供。今般の改正は大改正です。貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
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商品の特徴
完全GMP省令対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。大改正された規制要求に対応した手順書です。
MS-Word形式
編集可能なMS-Word形式で提供。貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
専門家による作成
GMP・薬事規制の専門家が作成した信頼性の高い手順書。実務に即した内容で構成されています。
即日利用可能
ダウンロード版なら24時間対応のクレジット決済で即座に利用開始。個人情報・クレジットカード情報の入力不要です。
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【ダウンロード版】
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。お支払いはクレジットカード決済のみ（24時間対応）。ポイント相当分の差額を割引いたします。
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CD-Rによる納品。手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算。2～6営業日に郵送いたします。銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay等利用可能。
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楽天ポイントがたまります。楽天ポイントでお支払い可能。CD-Rによる納品で決済確認後郵送いたします。
手順書の詳細内容
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 滅菌の実施
- 5.1 滅菌指図記録書の作成
- 5.2 高圧蒸気滅菌
- 5.2.1 設備・機器の準備
- 5.2.2 製品のローディング
- 5.2.3 滅菌条件の確認
- 5.2.4 滅菌中のモニタリング
- 5.2.5 滅菌完了後の対応
- 5.2.6 判定
- 5.2.7 滅菌後製品の扱い
- 5.3 乾熱滅菌
- 5.3.1 設備・機器の準備
- 5.3.2 製品のローディング
- 5.3.3 滅菌条件の確認
- 5.3.4 滅菌中のモニタリング
- 5.3.5 滅菌完了後の対応
- 5.3.6 判定
- 5.3.7 滅菌後製品の扱い
- 6. 日常点検
- 7. 定期点検
- 8. 滅菌異常時の対応
- 9. 逸脱発生時の対応
- 10. 記録の保管
- 11. 様式
- 12. 参考
- 13. 付則
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株式会社イーコンプレス
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