【GMP省令対応】品質管理規程
【GMP省令対応】品質管理規程
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全対応
大改正対応版
なぜこの品質管理規程が必要なのか？
改正GMP省令は大改正です。イーコンプライアンスの規程で確実な対応を。
完全準拠
改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程です。ICH Q9、ICH Q10の要求事項も網羅しています。
即座にカスタマイズ可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて即座に加筆・修正が可能です。
実践的な内容
理論だけでなく、実際の運用を想定した実践的な内容で構成されています。
改正GMP省令の主な変更点
新たに追加された要求事項
- 医薬品品質システム（ICH Q10）
- 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
- データインテグリティ
- 安定性モニタリング
- 製品品質の照査
- 原料等の供給者の管理
- 外部委託業者の管理
- マネジメントレビュー
この規程で対応できること
- 試験検査の原則と実施手順
- サンプルの採取方法
- 参考品および保存品の管理
- 安定性試験の実施
- 設備・機器の点検整備
- 試薬・試液の品質確保
- OOS・OOT発生時の対応
- 逸脱管理と記録保管
品質管理規程の目次
包括的な内容で品質管理業務を網羅
1. 目的
規程の適用範囲と目的の明確化
規程の適用範囲と目的の明確化
2. 適用範囲
本規程が適用される業務範囲の定義
本規程が適用される業務範囲の定義
3. 用語の定義
GMP関連用語の明確な定義
GMP関連用語の明確な定義
4. 試験検査
原則、指図、実施、判定の詳細手順
原則、指図、実施、判定の詳細手順
5. サンプルの採取
サンプリング実施と記録作成
サンプリング実施と記録作成
6. 参考品および保存品の管理
採取、保管、表示、廃棄の手順
採取、保管、表示、廃棄の手順
7. 安定性試験
実施原則、測定項目、結果報告
実施原則、測定項目、結果報告
8. 設備・機器の点検整備
保守点検と計測機器の校正
保守点検と計測機器の校正
9. 試薬試液の品質確保
標準品管理と試薬調整
標準品管理と試薬調整
10. OOS・OOT発生時の対応
調査原則とタイムライン
調査原則とタイムライン
11. 逸脱管理
逸脱発生時の対応手順
逸脱発生時の対応手順
12. 記録の保管
記録管理と保管要件
記録管理と保管要件
今すぐ入手して、GMP対応を完了
複数の購入方法をご用意しています
お支払い方法：銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済
納期：ご注文確認後、2～6営業日に郵送
領収書：電子形式で発行可能
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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