なぜ洗浄バリデーション規程が必要なのか

🚨 2021年8月1日から施行された改正GMP省令は大改正です！

改正GMP省令では、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として 薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されています。

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科学的根拠

薬理学的・毒性学的データに基づく残留許容限度値の設定

⚖️

リスクベース

品質リスクマネジメントプロセスの適用による交叉汚染リスク評価

📋

バリデーション

効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順の設定と検証

製品の特徴

✅ MS-Word形式で提供

貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。

📋 洗浄バリデーション規程 目次

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 一般
  • 5. 洗浄対象機器の特定
  • 6. 汚染可能物質及び残留濃度の特定
  • 7. 分析法バリデーションの実施
  • 8. 洗浄手順の作成
  • 9. 洗浄バリデーションの実施
  • 9.1 洗浄バリデーション計画の立案
  • 9.2 洗浄バリデーションプロトコルの作成
  • 9.3 洗浄バリデーションに使用する設備・機器の適格性評価
  • 9.4 洗浄バリデーションに使用する設備・機器の適格性評価の対象
  • 9.5 洗浄バリデーションの実施
  • 9.6 洗浄バリデーション報告書の作成
  • 10. 逸脱発生時の対応
  • 11. 記録の保管
  • 12. 参考
  • 13. 付則

📦 納品について

納品形態： WordファイルをCD-Rまたは電子メールで納品

納品時期： 入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）2〜6営業日

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