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[書籍]GxP領域でのクラウド利用における CSV実施／データインテグリティ対応
株式会社イーコンプライアンス
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応
～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～
在宅中でも共有が簡単：サイエンス&テクノロジーのebook（電子書籍）
- 最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応
- アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に（※オンライン環境必要)
- アプリ内閲覧の場合：一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます
- 10アカウント／10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です（1アカウントの閲覧可能PC数:1台)
書籍情報
書籍カテゴリ
製薬, コンピュータ化システムバリデーション, データインテグリティ, クラウドシステム, GxP
発売日・配信開始日
2024年3月22日
フォーマット
製本版＋ebook版（PDF）
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可)
WEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です
※製本版とebook版の内容は同一です
体裁
B5判 上製本 157頁（製本版）
B5 PDF 157頁（ebook版）
価格（税込）
【製本版】46,200円 定価：本体42,000円＋税4,200円
【製本版＋ebook版のセット】57,200円 定価：本体52,000円＋税5,200円
アカウント数
アカウント数：10アカウント
※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料)
※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄（通信欄）」にその旨ご記入ください
本書のポイント
- 当局が期待するDI対策・CSVアプローチ、リスク対応、そして査察対応について解説
- IaaS，PaaS，SaaSや複雑なサプライチェーン等，多様な形態にどのように対応すべきかを詳述
- リスクに応じた要件設定やバリデーションについて解説
- クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と利用形態（IaaS，PaaS，SaaS）に分けたCSVアプローチを提示
- CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことによりCSVだけでなくシステム全体が見える化できる方法を解説
- クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法を提示
- クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対するデータインテグリティ対応について解説
- クラウド利用において規制当局が示すガイドライン／規制などにどのように対応すべきかを解説
- クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策について詳述
- クラウドシステムのバリデーションや変更管理について解説
- クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイントを解説
- クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイントを解説
- GMP工場事例紹介：スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及びコンピューター化システムバリデーション/データインテグリティ対応を含むクラウド下でのシステム導入について
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
- 丁田 由美
- 〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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info@ecompress.co.jp -
TEL：050-3733-8134 -
FAX：03-6745-8626
