【IEC-62304対応】ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書
ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書
医療機器ソフトウェア開発の規制要件に完全対応
IEC 62304準拠のQMS構築を効率的に実現
なぜIEC 62304対応が必要なのか？
🌍 国際的な規制要件
2017年11月より、日本においてIEC 62304が実質的な規制要件となりました。欧州・北米・中国などでも医療機器申請時に必須です。
⚡ ビジネス継続の必須条件
IEC 62304に従わなければ、国内外でソフトウェア搭載医療機器を販売できません。デジタルセラピューティクス時代の必須要件です。
🎯 安全性向上の実現
リスクマネジメント、品質マネジメント、ソフトウェアエンジニアリングの三大原則で医療機器ソフトウェアの安全性を向上させます。
IEC 62304対応でこんな課題をお抱えではありませんか？
❓ 対応方法が不明
IEC 62304を読んでも、具体的にどのような対応をとればよいのかが分からない
📏 実施範囲が不明確
どこまでやるべきなのかの範囲が分からず、過不足が生じる可能性がある
📚 解釈のばらつき
プロセス規格は各社によって解釈が異なり、手順書の内容が大きく変わってしまう
⏰ 人材・時間不足
規格に対応できる専門人材が不足し、文書構築に膨大な時間がかかる
本手順書が解決します
本「IEC 62304対応 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書」を導入いただくことで、IEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。
✅ 即座に実装可能
Wordファイル形式で提供され、すぐに自社のQMSに組み込めます
📋 完全準拠
IEC 62304の要求事項を完全に満たした内容で構成されています
⚡ 大幅な時間短縮
ゼロから作成する場合と比べて、大幅な工数削減を実現できます
🎯 専門性の確保
専門家によって作成されたひな形で、規格要件の漏れを防げます
手順書の詳細内容
📚 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 目次
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 成果物
- ソフトウェア問題管理
- プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット
- 手順
- 計画
- 実行
- ソフトウェア変更管理
- プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット
- 手順
- 計画
- 実行
- 適用規格
- 参照文書
納品形態について
📦 納品方法
- ダウンロード版：入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品
- CD-R版：CD-Rによる納品（商品代プラス1,650円税込の手数料）
- 楽天市場店：楽天ポイントの利用・獲得が可能
⚠️ 重要事項
- ご送付後の返品はできません
- 内容に関するご質問等は受け付けます
- 複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします
- お見積書や領収書の発行も承ります
今すぐIEC 62304対応を開始しましょう
✅ 24時間対応クレジットカード決済
✅ 銀行振込・コンビニ決済・PayPay・楽天Pay対応
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〒630-0244
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