IVDR性能評価編 ランディングページ - CSS

このArtifactには、ランディングページ用のCSSスタイルが含まれています。

次のArtifactで本文HTMLをご確認ください。

  1. HOME
  2. おすすめ商品
  3. 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)性能評価編

SPECIAL

特集

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)性能評価編






欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)性能評価編 – 専門書籍



欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)性能評価編

2022年5月完全施行のIVDR対応に必須の専門書

IVDRの複雑な要求事項を体系的に解説

性能評価のエキスパートが贈る、理論から実践まで網羅した決定版

44,000円(税込)
送料無料・B5版110頁

今すぐ購入する

書籍概要

書籍詳細情報

発刊日: 2025年5月15日

体裁: B5版 110頁

ISBNコード: 978-4-905321-48-4

Cコード: C3055

44,000円(税込)
本体40,000円+税4,000円
送料無料

本書「欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)性能評価編」は、2022年5月に完全施行されたIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説する専門書です。

特に「性能評価」に焦点を当て、科学的妥当性・分析性能・臨床性能の三位一体評価、State of the Artの評価方法、リスク・ベネフィット分析、市販後性能フォローアップなど、理論から実践までを網羅しています。

実務者向けの具体的なノウハウを提供し、IVD産業の発展に貢献することを目指しています。

著者紹介

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
村山 浩一

主な略歴:

1999年2月に日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部に入社。NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修を受け、製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当として活動。

Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティングに従事し、2001年7月にIBM認定主幹コンサルタント、アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向、マネージング・コンサルタントとして活躍。

2004年7月に日本アイ・ビー・エム株式会社を退社し、現在に至る。日本PDA、日本製薬工業協会、東京大学大学院医学系研究科などで多数講演。

目次

全13章構成の充実した内容

  • はじめに
  • 第1章 性能評価とは
  • 第2章 臨床性能の重要性と要件
  • 第3章 IVDR第56条の要求事項
  • 第4章 IVDR Annex XIIIの要求事項
  • 第5章 MDCG 2022-2の要求事項
  • 第6章 性能評価計画書・報告書
  • 第7章 State of the Artの評価
  • 第8章 リスク・ベネフィット分析と技術文書
  • 第9章 文献検索と安全性・性能の評価
  • 第10章 実践的アプローチと課題
  • 第11章 臨床データの収集と分析
  • 第12章 市販後フォローアップ
  • 第13章 MDCG 2024-4の要求事項

本書の特徴

科学的妥当性の評価

理論的基盤から実践的手法まで詳細に解説

分析性能の評価

精度、検出限界、直線性評価の具体的手法

臨床性能の評価

臨床的有用性とリアルワールドデータ活用

リスク・ベネフィット分析

定量的アプローチによる評価手法

State of the Art評価

最先端技術の評価と競合環境分析

技術文書作成

性能評価計画書・報告書の実践的作成法

関連商品

ご購入方法

4つの購入方法をご用意

1. 公式サイト

請求書払い可能

2. ホンニナル出版

出版社から直接購入

3. 楽天市場店

楽天ポイント利用可能

4. Amazon

Amazonアカウントで簡単購入

各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。

お問い合わせ

ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください

会社情報

株式会社イーコンプレス 丁田

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102

電話

050-3733-8134

IVDR対応の決定版

今すぐ手に入れて、性能評価のエキスパートを目指しましょう

購入はこちら