目次

• 第1部 基本要件編
• 第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件
• はじめに
• 1. 改正GMP省令に記載された要件
• 2. GMP事例集の内容
• 3. PIC/Sガイダンスの活用
• 第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法
• はじめに
• 1. ALCOA
• 2. 21 CRF Part11
• 3. データインテグリティ強化の背景
• 4. データインテグリティの要件
• 第2部 実務編
• 第3章 監査証跡とそのレビューの方法
• FDA・PIC/Sガイダンスにおける規制要件
• 規制要件をふまえた監査証跡の管理方法
• 各ガイダンスをふまえた解説レビューの実施者、レビューのタイミング・頻度について
• 筆者の経験を通しての、監査証跡レビューのリスクアセスメント実施とSOP作成の事例的アプローチ
• 第4章 データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応
• 委託者側の責務について
• 受託者に対するデータインテグリティの必須確認（アセスメント）事項
• アセスメントとその実施体制
• 業務委託契約の際に明確にすべきこと、その際の留意点
• 委託の際に必須である定期的監査（モニタリング）の内容
• 定期的監査（モニタリング）の際に確認すべき点
• 第5章 データインテグリティ教育訓練の実際
• 効果的な教育訓練の実施形式とその事例
• 教育訓練の実施計画、策定
• 教育訓練の評価の材料・評価方法
• 第6章 信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法
• SOP記載例をふまえた、信頼性確保のためにおさえるべきデータ及びデータの担当者/検証者について
• 第7章 GLP試験におけるデータの信頼性確保
• GLP試験記録（生データ）に関する信頼性確保に際する留意点
• 第8章 試験室における当局査察事例とその対応策
• 国内当局からの指摘事例とその対応策
• FDAのWarning letter事例とその対応策
• 第9章 製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務
• 改正GMP省令のデータインテグリティ項目をふまえた製造現場でのSOP作成手法
• 製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点
• 製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件