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[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
～【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応～
～監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応～
医療機器企業向け情報
データインテグリティ
GMP
GLP
信頼性基準適用試験
SOP
品質管理
価格：製本版+ebook版セット：49,500円（定価：本体45,000円＋税4,500円）
価格：製本版：38,500円（定価：本体35,000円＋税3,500円）
アカデミー割引価格：38,500円（35,000円＋税）
※アカデミーの場合は、キャンペーンに関わらず上記価格となります
ebook版の特長
※在宅中でも共有が簡単：サイエンス&テクノロジーのebook（電子書籍）
- 最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応
- アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能（※オンライン環境必要)
- アプリ内閲覧の場合：一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます
- 10アカウント／10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です（1アカウントの閲覧可能PC数:1台)
本書の特長
実際には何をどこまでやるべきなのか。データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説！
監査証跡とレビュー方法
監査証跡とそのレビューは実際どのように行うべきか。現場での実践的な手法を解説します。
業務委託時の管理手法
業務委託の際に委託者側は何をすればいいのか。どこまで管理すればいいのか詳しく説明します。
教育訓練の実施方法
データインテグリティの教育訓練では何をどのように指導するべきなのか具体的な方法を紹介します。
信頼性基準適用試験での対応
信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法について解説します。
GLP試験での信頼性確保
GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順を詳細に説明します。
当局指摘への対応策
データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか具体的な事例とともに解説します。
マスタープラン作成手法
改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法について説明します。
SOP作成のポイント
製造現場での文書・記録の完全性を確保するためにDI要件をSOPに落とし込む方法を解説します。
製造現場での実践方法
製造現場においてデータ管理・運用する方法とその際に注意するべき点について詳細に説明します。
書籍の重要ポイント
【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】
- SOPの主項目である「手順」を作成する際に留意すべき点
- データインテグリティをふまえた手順書（SOP)の作成手法
- SOP記載例をふまえた、信頼性確保のためにおさえるべきデータ及びデータの担当者/検証者について
【GLP試験におけるデータの信頼性確保】
- GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
- GLP試験記録（生データ）に関する信頼性確保に際する留意点
【製造現場でのデータの完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】
- 改正GMP省令のデータインテグリティ項目をふまえた製造現場でのSOP作成手法
- 製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点
- 製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件
目次
第1部 基本要件編
第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件
- 改正GMP省令に記載された要件
- GMP事例集の内容
- 第8条（手順書）関係
- 第20条（文書及び記録の管理）関係
- PIC/Sガイダンスの活用
第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法
- ALCOA
- 21 CRF Part11
- 21 CRF Part11の目的
- 21 CRF Part11の概要
- クローズドシステムの要件
- データインテグリティ強化の背景
- データインテグリティガイダンス
- データインテグリティとは
- メタデータとは
- オーディットトレイルとは
- 静的データと動的データ
第3章 ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件
～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～
第2部 実務編
第4章 監査証跡（Audit Trail）の適切なレビュー方法
第5章 業務委託時のデータインテグリティの確保方法
第6章 データインテグリティ教育訓練の実施方法
第7章 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保
第8章 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点
第9章 データインテグリティに関する当局の査察・指摘事例と対応
第3部 製造現場編
第10章 マスタープランの作成
第11章 データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成方法
第12章 製造現場におけるデータインテグリティの確保
引用・抜粋
データインテグリティをふまえた手順書（SOP：Standard Operation Procedure）を作成するためには、SOP に基づいて実施したGMP 活動から得られるデータが完全であることを、適切に確保できる手順とする必要があります。（中略）
改正GMP 省令において、GMP 試験で得られたデータのデータインテグリティを適切に取り扱うためには、試験にて取得すべきデータを明確にする必要があります。信頼性を確保しなければならないデータ及びデータの担当者/検証者について詳しく解説しています。
GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順について詳細に解説しています。紙媒体と電子媒体それぞれの特性を理解し、適切な管理方法を実践することが重要です。
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