本書の概要

バイオ医薬品の製剤安定化と高品質化のためには、不純物の適切な規格設定と評価・管理が必須です。本書では、目的物質由来不純物や製造工程由来不純物の規格試験から、セルバンク（MCB/WCB）の品質評価、タンパク質凝集抑制、ウイルス安全性管理、宿主由来タンパク質（HCP）の評価、シーケンスバリアントの管理まで、バイオ医薬品開発の第一線で活躍する専門家が詳細に解説しています。

特に、バイオ医薬品開発における重要課題である製剤の安定化に焦点を当て、タンパク質凝集のメカニズムと評価法、凝集抑制のための実践的手法について、実務に役立つ知見を提供します。また、不純物管理に関する規制当局からの照会事項への対応やCTD-Q作成における留意点まで、バイオ医薬品開発の現場で直面する様々な課題に対する解決策を示しています。

本書の特徴

• 目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験について事例を用いて詳細に解説
• 不純物による免疫誘導とその対応策を具体的に提示
• セルバンク（MCB/WCB）製造に必要な評価項目とウイルス安全性試験のポイント
• タンパク質凝集メカニズムと評価法（ナノ、サブミクロン、ミクロン粒子）の最新動向
• HCP評価の重要性とリスク事例、特許HCP‐ELISAと限度値設定の実務
• シーケンスバリアントの擬陽性減少手法と管理限界値設定の具体例
• シングルユース技術利用の際のE＆L管理手法と不溶性微粒子・不溶性異物の低減策
• バイオ医薬品不純物に関する照会事項とその対応手法の実践的アドバイス

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