【ER/ES指針対応SOP】電子署名の管理・運用に係る手順書
【ER/ES指針対応SOP】
電子署名の管理・運用に係る手順書
厚労省ER/ES指針の曖昧な要件を具体化した実践的手順書
こんなお悩みありませんか？
ER/ES指針の要件が曖昧
厚労省ER/ES指針には具体的な要件が記載されておらず、何をどう対応すればよいかわからない。企業各社が自主的に定義する必要があるが、その基準がない。
電子署名システムの管理方法
電子署名システムを導入したものの、適切な管理・運用方法がわからない。本人性の確保や非改ざん性の証明をどう実現すればよいのか。
SOPの作成に時間とコスト
試行錯誤を繰り返しながら標準業務手順書を作成すると、膨大な時間とコストがかかる。効率的に対応する方法はないのか。
査察対応への不安
規制当局の査察が活発化する中、電子記録・電子署名の査察対応に不安を感じている。適切な文書化ができているか確信が持てない。
解決策はここにあります
厚労省ER/ES指針の曖昧な要件を具体化し、実際の運用で使える実践的な手順書をご提供します。試行錯誤の時間を大幅に短縮し、確実な査察対応を実現できます。
商品概要
📋 手順書の詳細目次
- 目的
- 適用範囲
- 背景
- 役割と責任
- 基本原則
- 電子署名の設計
- 電子署名の管理と運用
- 電子署名の利用手順
- 代行署名
- 電子署名に関する教育
- 参考
- 付則
この手順書の特徴
実践的な内容
単なる理論ではなく、実際の業務で即活用できる具体的な手順を詳細に記載。貴社の業務に合わせて編集・カスタマイズが可能です。
規制要件に完全対応
厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex 11の要件を網羅。グローバル規制にも対応した包括的な内容です。
専門家による監修
ER/ES分野の専門家が長年の経験をもとに作成。査察対応の実績も豊富で、実際の査察で問われるポイントを押さえています。
即日納品対応
ダウンロード版なら決済完了後すぐにWordファイル形式で納品。緊急の対応が必要な場合でも安心です。
編集・カスタマイズ可能
Wordファイル形式での提供により、貴社の実情に合わせて内容の修正や追加が自由に行えます。
継続サポート
内容に関するご質問は受け付けます。導入後の疑問点についてもサポートいたします。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
所在地
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
営業時間
平日 9:00-17:00
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。
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