7月182025

（7/18）プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～

Annex-1

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/
保管・輸送ノウハウ

～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～

（7/18）
【Live配信】のみ

セミナーの特徴

E＆L試験、薬物凝集、ヒューマンファクター等、PFS特有のリスク対策
PIC/S-GMP Annex-1、欧州医療機器規制(MDR)、米国医療機器規制(QMSR)のPFSに係る要点
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与

セミナー趣旨

プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）は、医薬品と医療機器の組み合わせにより医薬品の有効性と安全性に医療機器の機能性を併せ持つことにより有用性を高めた医療製品ととらえられています。

近年、バイオ応用医薬品の開発により、その剤形が注目され、大きな市場を占めるようになって来ています。一方で、薬物の高分子化による材質との相互作用、無菌操作による製造に伴う工程設計および管理の複雑化などにより、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきています。

得られる知識

市場理解

PFSに対する市場のニーズと上市されている製品について理解することにより、PFS製品のコンセプトが明確化

技術的理解

シリンジの構成部品とその物理化学的性質を理解

製造管理

PFSの製造工程として医療機器を理解することで工程設計及び製造管理、品質管理および衛生管理方法を理解

規制対応

最新の世界的な規制状況を理解し、開発戦略の参考にできる

講師紹介

渡邊英二氏

英二製剤研究所代表

主なご経歴

テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事。合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当。

業界での関連活動

日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任。2008年よりPFSセミナー（現：コンビネーション製品セミナー）をコーディネート。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事。