基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
基礎から学ぶ
クラウド利用におけるCSV実務
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
GMP省令とデータインテグリティ要件をふまえた
～クラウド基盤の適格性評価計画書つき～
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
- GMP省令改正のポイント
- CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
- クラウドサービスの基礎とリスク
- PIC/Sのコンピュータ要件
- クラウドサービスのバリデーション
- クラウド基盤のURSと適格性評価
- クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年8月26日（火） 10:30～16:30 |
|---|---|
| 受講料(税込) |
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 1名分無料適用条件※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円) 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) |
| 特典 |
■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 ■名刺交換可 |
| 配布資料 |
製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| オンライン配信 |
ZoomによるLive配信 セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） |
対象者
- IT、QA、QC、研究部門
- 製造、製造技術、エンジニアリング
ライブ配信日に受講不可能な方、または当日都合が悪くなってしまった方につきましては見逃し配信がございます。
【条件】事前又は当日の欠席連絡必須 視聴期間：開催日翌営業日以降、視聴期間１日のみ
※事前連絡または欠席連絡をいただいたアドレス宛に視聴URLを送付いたします。
セミナー講師
望月 清 氏
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
■本テーマ関連の活動と資格
- 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
- 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
- 日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
- 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループメンバー
- 日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）
セミナー趣旨
PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
- GMP省令改正のポイント
- CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
- クラウドサービスの基礎とリスク
- PIC/Sのコンピュータ要件
- クラウドサービスのバリデーション
- クラウド基盤のURSと適格性評価
- クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
セミナー講演内容
1. GMP省令改正における留意点
・ データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
2. ERESの基礎
・ 電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
3. CSVの基礎
・ バリデーションと適格性評価
・ カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・ AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・ FDA査察指摘事例
4. データインテグリティの基礎
・ DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・ FDA査察指摘トップ10
・ DI対応サマリ
5. リスクマネジメントの基礎
6. クラウドサービスの基礎
・ クラウドとオンプレミス
・ IaaS、PaaS、SaaS
・ 仮想化環境/仮想化サーバー
・ 可用性と稼働率
・ クラウド基盤のアーキテクチャ
・ クラウドサービス提供者
7. クラウドのリスク
8. PIC/Sのコンピュータ要件
9. クラウドのバリデーション
・ IaaSのCSV
・ PaaSのCSV
・ SaaSのCSV
10. クラウド基盤のURS
11. クラウド基盤の適格性評価
12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・ GMP省令改正の要求
・ 供給者監査のFDA査察指摘事例
・ 適格性評価と監査の実施方法
・ 第一者監査 第二者監査 第三者監査
13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
□ 質疑応答 □