SPECIAL

特集

【VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

2025.06.19

【VOD】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー – IEC 62304完全マスター

【VOD】医療機器ソフトウェア
規制対応セミナー

IEC 62304（JIS T 2304）完全対応

～SaMD・デジタルセラピューティクス時代の必須スキル～

244分

総収録時間

即日

視聴開始

何度でも

繰り返し視聴

¥132,000（税込）

定価：本体120,000円＋税12,000円

🎯 今すぐ申し込む

カテゴリ

医療機器ソフトウェア, IEC 62304, QMS, コンプライアンス, バリデーション

⚠️ 医療機器業界の大変革期

SaMD（Software as Medical Device）・
デジタルセラピューティクスの普及により、

医療機器ソフトウェア開発の規制対応は待ったなしの状況です

🏥 医療機器業界

従来の医療機器にソフトウェア機能を統合

💊 製薬業界

医薬品以外の新収益源として注目

🚀 スタートアップ

革新的な医療ソリューションの開発競争

このセミナーで解決できる課題

IEC 62304は非常に難解で、多くの企業が具体的な対応方法に悩んでいます。
本セミナーでは実践的なアプローチで完全理解を目指します。

❓

対応内容が不明

IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない問題を、具体的な事例とSOPで解決します。

📏

実施範囲が曖昧

どこまでやるべきなのかの範囲が不明な課題を、安全性クラス別の要求事項で明確化します。

📝

文書構築の困難

詳細内容が不明なまま文書構築している問題を、実践的なひな形とテンプレートで解決します。

🔗

ISO 13485との関係性

ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない課題を、統合的なアプローチで解説します。

🌍

国際規制対応

日本だけでなく、米国FDA・欧州・中国などの国際的な規制要件への対応方法を習得できます。

🎯

実践的運用

理論だけでなく、実際の開発現場で使える実践的な運用ノウハウを提供します。

🎓 受講後に習得できること

IEC 62304準拠のソフトウェア開発プロセス構築

実践的な運用ノウハウとSOPテンプレートにより、即座に社内体制を構築できます

医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント

ISO 14971と連携したリスク評価・管理プロセスの理解と実施手法を習得

効果的な設計レビュー・テスト・バリデーション

ソフトウェア品質を確保するための具体的な検証手法とツールの活用方法

国際規制要件への対応力

特に米国FDAの要求事項を含む、グローバルな医療機器ソフトウェア規制への対応

📋 詳細プログラム

医療機器ソフトウェア開発の基礎から実践まで、体系的に学べる充実のカリキュラム

1. 医療機器ソフトウェアの基礎

• SaMD（Software as Medical Device）とデジタルセラピューティクス（DTx）の基本概念
• 医療にかかわるソフトウェアの分類とヘルスソフトウェアの法規制対象
• 米国におけるDigital Health、Digital Medicine、DTx、SaMDの概念整理

2. 用語の定義と規制要点

• IEC 62304における重要用語の正確な理解
• 医療機器ソフトウェア規制の要点と適用範囲
• 単体プログラムとME機器の違いと設計要求事項

3. JIS T 2304の適用実務

• 基本要件基準の構成と適合性チェックリストの活用方法
• 医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」の詳細解説
• JIS T 2304への適合根拠文書の具体的記載例とQ&A

4. IEC 62304概要と関連標準

• IEC 62304の全体像とキーとなる医療機器関連標準との関係性
• 機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係性
• ソフトウェア開発・保守プロセスの概観

5. IEC 62304逐条解説

• 規格適合の具体的要件と一般要求事項の詳細
• リスク管理と安全性分類（Software Safety Classification）
• ソフトウェアアイテムへの分解とレガシーソフトウェアの扱い
• 開発・メンテナンス・リスク管理・構成管理・問題解決の各プロセス

6. リスクマネジメントの実践

• 医療機器リスクマネジメントの基本概念と定義
• 許容可能なリスクの考え方と「安全」の定義
• R-Map法による実際のリスク評価手法
• ハザード分析と機器設計におけるリスクマネジメントワークシート

7. レビューの重要性と実施方法

• ピープル・パワーとプロセス・パワーのバランス
• ソフトウェアの特徴を踏まえた品質管理手法
• CR手法（Clean Room手法）とFDAガイドラインの活用
• 3つのレビュ形態とインスペクションの実施要領

8. ソフトウェアテストの実践

• FDAガイドラインに基づくソフトウェアバリデーション
• テストスクリプト・テストデータ・テストログの作成と管理
• 試験進捗とバグ成長曲線による品質評価
• 自動静的解析ツールの効果的な使用方法

9. 510(k)申請の実務

• FDA 510(k)申請のタイムフレームと審査フローチャート
• FDAの厳格なレビュープロセスの理解
• 他社事例から学ぶ成功・失敗のポイント
• 申請書類の準備と審査対応のノウハウ

👨‍🏫 講師紹介

村

村山浩一

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

主な略歴

1999年2月 – 2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社コンサルティング事業部
• NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界特化コンサルタント研修
• 製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
• Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
• IBM認定主幹コンサルタント
• アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社マネージング・コンサルタント

🎥 VOD配信について

📅

収録日・時間

収録日：2025年5月23日
総収録時間：244分（約4時間）

⚡

視聴開始

午前中申込：当日中に視聴開始
午後申込：翌日に視聴開始

🔄

視聴環境

• パソコン・タブレット・スマホ対応
• 何度でも繰り返し視聴可能
• 最新ブラウザ推奨

📄

資料提供

• 電子ファイルでダウンロード
• PowerPoint・Word・Excel形式
• 社内展開・報告書作成に活用可能

💻 推奨視聴環境

ブラウザ：Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera（最新版）
インターネット接続：500 Kbps以上
注意事項：セキュリティ設定や動作環境により視聴できない場合があります

🚀 今すぐスタートして競合に差をつける

医療機器ソフトウェア開発の規制対応は、もはや「やるかやらないか」ではなく
「いつやるか」の問題です。先行者利益を獲得するために、今すぐ行動を起こしましょう。

🏆 受講料

¥132,000

（税込）定価：本体120,000円＋税12,000円

✅ 244分の動画

何度でも視聴可能

✅ 実践的なSOP

そのまま使える手順書

✅ 電子資料

社内展開に活用可能

🎯 今すぐ申し込む

※午前中のお申し込みで当日中に視聴開始可能

📞 お問い合わせ

ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください

株式会社イーコンプレス　丁田

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102

📧

メール

info@ecompress.co.jp

📞

電話

050-3733-8134

📠

FAX

03-6745-8626

【VOD】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

244分

即日

何度でも

カテゴリ

⚠️ 医療機器業界の大変革期

🏥 医療機器業界

💊 製薬業界

🚀 スタートアップ

このセミナーで解決できる課題

対応内容が不明

実施範囲が曖昧

文書構築の困難

ISO 13485との関係性

国際規制対応

実践的運用

🎓 受講後に習得できること

IEC 62304準拠のソフトウェア開発プロセス構築

医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント

効果的な設計レビュー・テスト・バリデーション

国際規制要件への対応力

📋 詳細プログラム

1. 医療機器ソフトウェアの基礎

2. 用語の定義と規制要点

3. JIS T 2304の適用実務

4. IEC 62304概要と関連標準

5. IEC 62304逐条解説

6. リスクマネジメントの実践

7. レビューの重要性と実施方法

8. ソフトウェアテストの実践

9. 510(k)申請の実務

👨‍🏫 講師紹介

主な略歴

関連活動

🎥 VOD配信について

収録日・時間

視聴開始

視聴環境

資料提供

💻 推奨視聴環境

🔗 関連商品・サービス

🚀 今すぐスタートして競合に差をつける

🏆 受講料

✅ 244分の動画

✅ 実践的なSOP

✅ 電子資料

📞 お問い合わせ

株式会社イーコンプレス 丁田

メール

電話

FAX