AIDE MEMOIREとは

PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことです。

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法を解説します。

内容

PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入

• 製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
• 資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
• 生産の一環としての品質リスクマネジメント
• 試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
• 包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント

対象

原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者

• 製造部門及び品質関連部門の全ての部署
• 開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
• 外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
• 製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

目次

はじめに

【翻訳】

品質リスクマネジメント実施状況の評価

1. ドキュメントヒストリー
2. イントロダクション
3. 目的
4. 範囲
5. AIDE-MEMOIRE

【解説】

第1章 全体的なシステム（Overall systems）

1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて
   1. 目的
   2. 適用範囲
   3. 原則
2. 品質リスクマネジメントの重要要素について
   1. 質問1.4 の「品質リスクマネジメントプログラムに従事するキーパーソンの責任と役割」について
   2. 質問1.5 の品質リスクマネジメントの範囲，計画，予定の体系化とは何か？に関して

第2章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待

1. リスクアセスメント
2. リスクコントロール
3. リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
   1. リスクアセスメント
   2. リスクコントロール
4. 品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/結果

第3章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動

第4章 残存リスクのレビュー

第5章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善