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[書籍]微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～
書籍情報
配信開始日: 2014年1月16日
フォーマット: PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁: B5判並製本 133頁（製本版）/ B5 133頁（ebook版）
ISBN: 978-4-86428-095-2 (ebook+製本版)
アカウント数: 5アカウント（購入者以外に最大4アカウントまで追加可能・無料）
閲覧可能PC数: 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
ebook版：15,976円（税込）/ ebook＋製本版：38,500円（税込）
ebook版：本体14,524円＋税1,452円 / ebook＋製本版：本体35,000円＋税3,500円
本書のポイント
新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか
製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきこと
同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法
PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
微生物試験管理と再試験/バリデーション対応
3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法
微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応
目次
-
第1部 微生物からの薬剤生産，天然物創薬
- はじめに
- 1. 微生物からの創薬：天然物創薬の現状
- 2. 天然物創薬の実際
- 2.1 天然物資源（微生物）の収集と保存
- 2.2 微生物の培養とサンプル化
- 2.3 天然物サンプルを使用した創薬スクリーニング
- 2.4 天然物探索，ヒット後
- 3. 天然物創薬のための，新しい微生物資源
- 4. 微生物菌株の分子遺伝学的同定
- 5. 天然物創薬の利点と欠点
- 6. 微生物産物の構造的限界，及び新規標的探索への利用
- 7. 天然物バイオベンチャーのビジネスモデル
- 8. 天然物のジェネリック化，及び天然物の原薬生産
- おわりに，天然物創薬の今後
-
第2部 PIC/S GMP に対応する微生物試験管理と再試験/ バリデーション対応
- 1. 無菌医薬品に関するPIC/S GMP を踏まえた3 極比較
- 1.1 微生物試験管理に関する概要
- 1.2 GMP 省令に記載されている品質部門の業務
- 5. 非無菌製品の微生物試験におけるバリデーションの実施及び留意点
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第3部 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル
- はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方
- 1. EU-GMP の逸脱表現箇所
- まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から
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株式会社イーコンプレス 丁田 由美
