申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験（薬効薬理試験を中心に）を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみます。
書籍
専門書籍一覧
[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
実務担当者が抱える悩みへ回答！
『信頼性基準適用試験での実施基準』
＜判断の悩ましいQ&A(86問) / SOP等文書作成 / 委託試験指摘事例＞
-現在のシステムは過剰ではないか？信頼性保証の在り方を見直すための1冊-
-現在のシステムは過剰ではないか？信頼性保証の在り方を見直すための1冊-
試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか？自社の施設の信頼性確保は、過度ではないか？
一般にはどうしているのか。また申請用データとする場合、大学や海外施設で実施の場合にも適切な管理が求められます。
本書のポイント
【判断の悩ましい疑問点へのQ＆A】
- 実務担当者に悩まれがちな疑問点に86問のQ&A形式で分かりやすく回答
- 著者の経験に基づく19事例の実際の指摘事例から、委託時の注意点を解説
【SOP・試験計画書/報告書の作成】
- 信頼性の基準適用に関する文書作成について実例を交えながらポイントを解説
- 実務で使える作成例と留意事項を具体的に提示
【生データの定義・保存や電子データの取り扱い】
- 非GLP試験における電子データの取り扱い方法を詳説
- 昨今指摘が増えている生データ関連の運用について再確認
【海外施設に試験委託する際の考え方】
- 日本独自の要求事項「信頼性基準」の試験委託の考え方
- 海外施設へ信頼性基準適用試験を委託する際の課題と対応策
こんなことがわかる！
- GLPと同様、信頼性の基準でも信頼性保証の組織を置く必要があるのか？
- 複数の信頼性保証責任者の設置は一般的であるか？
- 申請用試験に対し、GMPの品質保証部門が照査した場合どのような認識となるのか？
- モジュール３用報告書に対する信頼性保証陳述書は発行が必要？
- 委託施設調査時、委託元の信頼性保証部門の関与必要はどの程度か？
- 「60の労力で90点取得」を実現できる効率的な方法論等はあるのか？
- マイクロピペットの点検頻度はどの程度で行えば良い？
- 国内外委託試験施設の調査や選定：適格性について知るには？
- リモート調査における留意事項や注意点は？
【製本版】
27,500円（税込）
定価：本体25,000円＋税2,500円
【製本版＋ebook版のセット】
38,500円（税込）
定価：本体35,000円＋税3,500円
書籍構成
第1部：信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点：Q&A
第2部：信頼性の基準適用試験（構造解析分野）における信頼性の基準適用への対応
第2部では，受託分析会社の構造解析分野の業務を念頭に，信頼性の基準適用に関する標準操作手順書（SOP：Standard Operation Procedure），試験計画書，試験報告書の作成時の留意事項について，一部は作成例を示しながら筆者の私見を述べます。
第3部：信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査
第1節 受託施設への委託時に悩まれがちな事項：Q&A
第2節 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点：Q&A
第3節 委託試験における指摘事例～実際の受託施設の調査訪問時での指摘事例からの考察～
Q&A例（抜粋）
Q5：信頼性保証の組織：GLPでは信頼性保証部門の設置が求められているが、信頼性の基準でも同様に置く必要があるか？
Q7：医薬品GMPの品質保証部門による照査：GMPのQA部門によって、申請資料の信頼性の基準が適用される試験の照査を行う場合、申請用試験の信頼性保証として問題ないか？
Q13：委託試験の信頼性保証陳述書：非GLP試験の委託時、委託先の信頼性保証部門が発行した陳述書は必須か？
Q59：試験を外部に委託するにあたり、心がけておくべきことは何ですか?
Q64：受託施設の適格性について知るにはどうすればいいですか?
