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【ER/ES指針対応SOP】ERES指針対応役割と責任

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【ER/ES指針対応SOP】ER/ES対応役割と責任 – 株式会社イーコンプライアンス
ER/ES指針対応SOP

ER/ES対応役割と責任

電磁的記録及び電子署名の管理体制構築に必要不可欠な役割と責任を明確化

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なぜER/ES対応の役割と責任が重要なのか？

ER/ES指針の「５．その他」には、「電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規程しておくこと」と明記されています。

しかし、多くの製薬企業では、この重要な要件への対応が不十分な状況が続いています。
本文書は、ER/ES指針対応に必要な組織体制と役割責任を明確に定義し、
実践的な運用方法を具体的に示した必携の手順書です。

本SOPの特徴

📋

完全準拠

ER/ES指針の全要件に完全準拠した組織体制を構築できます

👥

明確な役割分担

各役職・部門の責任範囲を明確に定義し、混乱を防ぎます

🎯

実践的内容

実際の運用を想定した具体的な業務手順を記載しています

⚡

即戦力化

そのまま社内で使用できるテンプレート形式で提供

文書構成

ERES対応役割と責任

  • 1. 目的
  • 2. 役員
  • 3. 従業員
  • 4. 役割と責任
  • 4.1 役員
  • 4.2 ER/ES規制対応総括責任者
  • 4.3 ER/ES規制対応実施責任者
  • 4.4 ER/ES規制対応担当者
  • 4.5 ER/ES規制対応委員会
  • 4.6 電磁的記録又は電子署名を扱う部門の長
  • 4.7 ユーザー
  • 4.8 システム毎の組織
  • 4.9 情報システム部門
  • 4.10 信頼性保証部門
  • 5. 参考
  • 6. 付則

こんな方におすすめ

  • 製薬企業のER/ES指針対応責任者
  • 品質保証部門の管理者
  • 情報システム部門の責任者
  • 薬事担当者
  • 監査・査察対応担当者
  • コンプライアンス担当者
  • 経営陣・役員

購入方法

納品形態

ダウンロード版：入金確認後、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

CD-R版：CD-Rによる納品（手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算）

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）

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