🌍 世界最高水準の規制

MDRは日本や米国の法規制を参考に作成され、世界で最も厳しい医療機器規制となりました。従来のMDDと比較して、要求事項が大幅に強化されています。

⚡ 移行期間の限界

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している企業は、MDRへの対応が必須です。移行期間中に適切な対策を講じなければ、市場からの撤退を余儀なくされます。

📋 複雑な条文構造

MDRは条文が難解で非常にわかりにくく、本邦のQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれています。専門知識なしには対応が困難です。

🎯 欧州指定代理人の重要性

製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行させる必要があります。適切な手順書の提供が不可欠です。

📄 提供様式

• MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書
• MD-QMS-E-ARF101検証記録様式
• MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式
• MD-QMS-E-ARF103是正措置予防措置依頼書様式

🏢 業務範囲

• 欧州指定代理人の設置・登録
• 規制遵守責任者の設置
• 製造業者との契約管理
• 新規医療機器輸入手順
• UDI・EUDAMED登録確認

🔍 監視・管理

• 製造業者の定期的QMS適合性確認
• 苦情対応手順
• 規制当局への報告
• 是正措置・予防措置
• 文書・記録の管理・保管

🌐 規制対応

• 技術文書の入手・検証
• EU適合宣言書の確認
• 適合性評価証明書の検証
• 輸入業者との連携
• 規制当局とのコミュニケーション