商品の特徴

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完全対応

ISO-13485の要求事項に完全対応したプロセスバリデーション規程・手順書・様式を一式でご提供します。

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自由編集

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

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即日納品

ダウンロード版なら24時間対応でクレジットカード決済後、即座にダウンロード可能です。

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実用的

認証審査対応や改善指示への対応に即座にご活用いただけるよう、実用的な内容で構成されています。

収録内容

本商品には以下の文書が含まれています。すべてWord形式で納品いたします。

MD-QMS-K75

プロセスバリデーション規程

MD-QMS-S7501

プロセスバリデーション手順書

MD-QMS-F7501

PV実施計画書

MD-QMS-F7502

PV実施報告書

プロセスバリデーション規程の詳細内容

1. 目的

規程の目的と適用範囲を明確化

2. 適用範囲

対象となるプロセスと組織の範囲

3. 用語の定義

重要な用語の定義と説明

4. 概説

プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション

5. リスクアセスメント

リスクアセスメントの実施方法

6. 計画書の作成

プロセスバリデーション計画書の作成要領

7. 適格性評価

DQ、IQ、OQ、PQの実施方法

8-12. 実施手順

機器・試薬のバリデーション、再バリデーション

13. ソフトウェアバリデーション

ソフトウェアバリデーションの具体的手順

14. サンプルサイズ

統計的手法によるサンプルサイズの決定

15-16. 参考・付則

参考文献と付則事項

プロセスバリデーション手順書の詳細内容

1. 目的

手順書の目的と位置づけ

2. 適用範囲

手順書の適用範囲

3. 用語の定義

技術用語の定義

4. 役割と責任

各部門・担当者の役割と責任

5. 要否決定

プロセスバリデーションの要否決定方法

6. 実施フロー

実施フロー、計画、実施、再バリデーション

7. 記録の保管

記録の保管方法と期間

8-10. 様式・参考・付則

関連様式、参考文献、付則

こんな方におすすめ

🏭

これから作成する医療機器企業

新たにQMSを構築する医療機器企業様に最適なひな形をご提供します。

🎓

ISO-13485認証審査を予定している企業

認証審査に向けて万全の準備をしたい企業様をサポートします。

🔧

認証機関から改善指示を受けた企業

認証機関からの改善指示に迅速に対応したい企業様に最適です。