目次

• 第１章 適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎 ーGMP及びValidationを徹底解説ー
  • 各社判断に一任されている洗浄バリデーションについて、考え方の根幹を理解し自社判断の基盤を作る
  • GMP制定までの背景やGMP要素、昨今のライフサイクルを通したバリデーションの考え方への変化とは
  • 洗浄バリデーションがなぜ必要なのか：背景から詳細に示し、理解を助ける
• 第２章 リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション
  • 製剤開発・製造現場で頻繁に使用されるFMEAやPHAによるリスク分析例や各リスクの内容
  • パラメータ－、スコア化の具体的な例、PDEやADEを基としたリスク評価と事例等
  • ワーストケースの判断基準：科学的な妥当性をもって明確とするための考え方とは
• 第３章 各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較
  • 洗浄・洗浄バリデーション関連の規制要件を筆者の見解をふまえ分かりやすく明示
  • 規制情報は膨大であるため、筆者判断にてポイントとなる箇所のみ言及。掲載しきれない範囲については情報源を全て記載
• 第４章 洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント
  • GMP上要求される作成文書/記録関連について、「洗浄バリデーション」に特化した観点から解説
  • 実際の作成時にイメージしやすいように、各種文書の構成例・記載すべき内容例を示す等、各種文書において実際の作成を助ける著者の工夫が満載！
• 第５章 洗浄・洗浄バリデーション実践における1３の検討課題
  • 【検討事項1】洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか
  • 【検討事項２】専用設備と共用設備の洗浄バリデーション
  • 【検討事項３】残留性評価対象とは何か
  • 【検討事項４】どの洗浄方法を採用するか
  • 【検討事項５】洗浄剤利用における課題
  • 【検討事項６】４つのホールドタイム（Hold Time）とその設定方法
  • 【検討事項７】残留限度値設定とその計算方法
  • 【検討事項８】残留物のサンプリング －サンプリングが洗浄バリデーションのKey－
  • 【検討事項９】残留物の評価方法（リスクと機器分析）
  • 【検討事項10】残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題
  • 【検討事項11】キャンペーン生産への対応
  • 【検討事項12】連続生産における洗浄・洗浄バリデーション
  • 【検討事項13】再バリデーションとContinued Process Verification
• 第6章 5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際
  • 原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMOにおける洗浄バリデーション
  • 実際の各製造ラインの特徴をふまえた上で、残留物の評価対象やサンプリング法、残留限度値の考え方まで具体的に解説
• 第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態
  • 実際に幾度も査察対応している筆者経験から、スムーズな査察対応のコツを紹介
  • 査察官から事前要望された資料や実際の査察室の例等、具体的に言及
  • 査察中に回答者や関係者が留意すべき事項とその対応、起こりがちなトラブルとは
• 第８章 【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連の116のQ&A
  • 洗浄・洗浄バリデーション関連の担当者から実際に寄せられた質問に筆者が回答
  • 残留限度値の計算、ホールドタイム設定、回収率の考え方など、具体的な製造現場の悩みに言及