Trial Master File（以下，TMF）は，医薬品の開発において臨床試験が要求される規制要件を遵守して実施されたことを証明する文書群であり，非常に重要です。しかし，ICH-GCPガイドライン，J-GCPでは，TMFの定義及びどこまでの範囲の文書が該当するのかは明文化されていません。本書では各地域における定義の違いと保管期間の要件について詳細に解説しています。

多くの企業においてeTMFシステムの電子データとともに紙媒体の文書が重複して保管されているという現状があります。紙媒体の扱いをいかに減らすかはTMF管理の効率化のためのポイントの1つです。本書では国内の電子的管理に関する規制要件の理解をベースとし，海外のガイドラインも参照しながら，紙媒体の削減を可能にするプロセスを提案しています。

“Inspection Readiness”とは，”試験の実施中・終了後を通して，データ・文書・プロセス等が，規制当局による査察のために適切に準備・整っている継続的な状態”を指します。つまり，”明日から規制当局の査察が開始されても困らない状態”ということです。Inspection Readinessとは特別に実施するのではなく日々の業務のなかで行っていくことであり，Quality Management System（QMS）のなかに取り込むべきものです。本書ではその具体的な実践方法を解説しています。

治験関連文書は，長期間の保管義務があるために，電磁保管が推奨されます。しかし，紙文書を電磁化する際には，その信頼性が失われないように，慎重に行う必要があります。特に，リスクが高い法的に必要とされている手書き署名が含まれた文書を電磁化後に廃棄する場合は，電磁化された資料が原本である紙資料と確実に同等であることを十分に検証したうえで廃棄を行う必要があります。本書ではQCの具体的な手法とチェックポイントを詳細に解説しています。

本書では、eTMF導入し，実装にむけて必要となるSOP作成の留意点について詳細に解説しています。これから導入する企業だけでなく，導入済みではあるものの，よりeTMFシステムを効率的に運用したいと考えている企業にとっても参考になる内容となっています。

必須文書を長期間にわたり保管し続けるうえで，必須文書の電磁化移行及び保管に係る業務を委託するベンダーを選定し契約するための留意点，及びeTMF文書管理システムを例としたCSVの実施方法と留意点を詳しく解説しています。CSV（コンピュータ・システム・バリデーション）に関する誤解を解き、リスクに基づいた適切なベンダー評価/監査及びCSVの実施方法について具体的に説明しています。