CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野における
ITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
～失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応～
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
なお、S&T会員未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
【得られる知識】
医薬品GMP分野におけるITシステムを、トラブルを最少に抑えて導入・更新する上で実際的に必要となる、覚悟・準備・思い切り・努力・後始末等についての勘所を解説
| 日時 |
【Live配信】 2025年8月27日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2025年9月8日（月） まで受付（配信期間：9/8～9/22） |
|---|---|
| 受講料(税込) |
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円 E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】 1名分無料適用条件
|
| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| オンライン配信 |
ZoomによるLive配信 アーカイブ配信 |
セミナー講師
【主なご経歴】
大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所の機器分析法開発部門に入社。
その後、プロセス制御部門への異動・システム子会社への出向を経ながら、システムエンジニアとして製造支援・オンライン計測システムの開発・導入に従事。
米国製MESの国内販売の技術営業活動への関与をきっかけに、以後、製薬GMP分野のシステムを数多く経験。
その途中では、外資系コンピュータ会社・外資系コンサルタント会社・外資系製薬企業（２社）・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・内資系製薬企業のシステム部門に勤務し、また直近では内資系製薬企業CMC開発部門の分析法開発部門でのシステム管理者業務に従事した。
【最近の主な研究及び公的業務等】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。
【主なご研究・ご業務】
CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。
【業界での関連活動】
日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラム
セミナー講演内容
１ 講演者経歴紹介
２ ITシステムプロジェクトと要注意点
- ２-１ GMP分野に限らない難しさ
- ２-２ GMP分野特有の難しさ
３ GMP分野で使用されるITシステム
- ３-１ 各システムの目的
- ３-２ 一般的な連携形態
- ３-３ GMP適合要件
４ MES(製造実行システム)
- ４-１ 適用対象
- ４-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
- ４-３ 導入各段階での考慮・注意点
- ４-４ CSV実施・DI対応
５ LIMS(試験室情報管理システム)
- ５-１ 適用対象
- ５-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
- ５-３ 導入各段階での考慮・注意点
- ５-４ CSV実施・DI対応
６ CDS(クロマトグラフィーデータシステム)
- ６-１ 適用対象
- ６-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
- ６-３ 導入各段階での考慮・注意点
- ６-４ CSV実施・DI対応
７ 結論として何が重要で必要か
【講師からのコメント】
昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。
しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。