【GMP省令対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式
【GMP省令対応】
マネジメントレビュ規程・手順書・様式
2021年8月1日改正GMP省令完全対応
MS-Word形式で即座に活用可能
2021年8月1日 改正GMP省令対応
MS-Word形式
即納品
商品の特徴
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
セット内容
- PC-QMS-K1 マネジメントレビュ規程
- PC-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書
- PC-QMS-F101 マネジメントレビュインプット＆アウトプット
マネジメントレビュ規程 目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 事務局の設置
- 5. マネジメントレビュ・ミーティングの実施
- 5.1 開催時期
- 5.2 開催の責任者
- 5.3 出席メンバー
- 5.4 開催要件
- 5.5 招集
- 5.6 マネジメントレビュ・ミーティング欠席者に対する処置
- 6. マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）
- 7. レビュおよび審議
- 7.1 レビュ
- 7.2 アウトプット
- 8. 記録の作成
- 9. 記録の保管
- 10. 是正処置・予防処置要求の判断基準
- 11. 記録の保管
- 12. 参考
- 13. 付則
マネジメントレビュ手順書 目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 事務局の設置
- 6. マネジメントレビュ・ミーティングの開催
- 6.1 マネジメントレビュ・ミーティングの招集
- 6.2 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備
- 6.3 マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認
- 6.4 マネジメントレビュ・ミーティングの審議
- 6.5 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成
- 6.6 マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置
- 7. 臨時マネジメントレビュ・ミーティング
- 7.1 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集
- 7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議
- 8. 記録の保管
- 9. 是正措置・予防措置要求
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