CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント
― 本質を抑えた対応 ―
煩雑な文書化をいかに効率的にするか
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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セミナー概要
CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説
現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、
システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる！
CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要！
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年10月31日（金） 10:30～16:30 |
|---|---|
| 受講料(税込) |
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円 |
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1名分無料適用条件
- ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
- ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
- ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
- ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
- ※他の割引は併用できません。
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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| 配布資料 |
製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい |
|---|---|
| オンライン配信 |
ZoomによるLive配信 セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。 |
セミナー講師
【講師紹介】
主な研究・業務
- データインテグリティ対応
- CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
- CMC申請関連文書の信頼性保証対応
- CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
業界での関連活動
- ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
セミナー趣旨
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。
得られる知識
- CSVの基礎
- CSVの本質
- CSV効率化への考え方
セミナー講演内容
１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？
２．電子化に伴うリスク及びその対応
- 電子記録規制要件
- データインテグリティ対応
- システムへの対応（CSV）
３．CSVの基礎振り返り
- ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
- CSV活動の主なポイント
- システムライフサイクルにおける主な活動
４．CSV活動の本質
- 始まりはURS
- 主体は規制対象組織
- リスク評価
- バリデーション計画策定
- 文書化
５．CSV効率化のための考え方
- リスクベースアプローチ
- クリティカルシンキング
- CSA
６．効率的なCSVへのヒント
実施体制
要件定義
テスト実施
- トレーサビリティマトリクス
- テスト（検証）環境
- 省略／兼用
- 自動化
- エビデンス
- カテゴリ分類
運用フェーズ
- 手順書／計画書
- 定期的レビュー
- データの取り扱い
- 教育訓練
- 障害・変更管理対応
- BCP対応
全般
- 規制・ガイダンス対応
- サプライヤの利用
- システムのクラウド利用
- 対応体制
- 設備・機器の点検
- 文書承認・格納の電子化
- コミュニケーション
- 既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
- CSV文書の平易化
- CSV文書の定型化／標準化
- DXによる可能性
その他
７．これからのCSV
□質疑応答□