開発段階に応じた治験薬GMP管理を
何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

～日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解とＩＣＨＱ１２ 医薬品のライフサイクルマネジメントを踏まえて～

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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

【得られる知識】

  • 治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
  • 治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
  • バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
  • 治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
  • 日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。
日時 【Live配信】 2025年8月4日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年8月21日（木） まで受付（配信期間：8/21～9/3)
受講料(税込)
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
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セミナー講師

【ご略歴】

1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

【主なご研究・ご業務】

医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

【業界での関連活動】

・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員

セミナー講演内容

  1. 治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
  2. 治験薬ＧＭＰの適用範囲
  3. 治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
  4. 治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
    1. 治験薬ＧＭＰ組織
    2. 治験薬ＧＭＰ製造管理
    3. 治験薬ＧＭＰ品質管理
    4. バリデーション及びベリフィケーション
    5. 変更の管理
    6. 逸脱の管理
    7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    8. 回収処理
    9. 自己点検
    10. 教育訓練
    11. 文書及び記録の管理
    12. 外部試験検査機関の利用
  5. 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
  6. 治験薬の製造設備
  7. 治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
  8. 治験薬の規格値・有効期間設定
  9. 治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）
  10. ＩＣＨＱ１２ 医薬品のライフサイクルマネジメント

□質疑応答□

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