【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理テンプレート集
【GMP省令対応】
コンピュータ化システム管理テンプレート集
改正GMP省令の要求事項に完全準拠した包括的な文書テンプレート集
MS-Word形式で即座に導入・カスタマイズ可能
なぜこのテンプレート集が必要なのか？
GMP省令大改正対応
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠。規制要求事項を満たした信頼性の高いテンプレートで、査察対応も安心です。
即座に導入可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容やプロセスに合わせて即座に加筆・修正が可能。導入期間を大幅に短縮できます。
包括的なシステム管理
コンピュータ化システムのライフサイクル全体をカバーする66の専門テンプレートで、体系的な管理体制を構築できます。
専門家による監修
CSV・GMP分野の専門家が監修した高品質なテンプレート。業界のベストプラクティスに基づいた実践的な内容です。
収録テンプレート一覧
コンピュータ化システムの企画・設計から運用・廃棄まで、
システムライフサイクル全体を網羅した66のテンプレートを提供
【企画・調達段階】
・リスク評価報告書 Template Ver.2.00
・バリデーション計画書・報告書 Template Ver.2.00
・パッケージ調査計画書・報告書 Template Ver.2.00
・サプライヤオーディット関連文書 Template Ver.2.00
【分析・設計段階】
・機能仕様書 Template Ver.2.00/3.00
・機能リスク評価 Template Ver.2.00
・パッケージコンフィギュレーション Template Ver.2.00
・設計仕様書 Template Ver.2.00
【構築・開発段階】
・DR報告書 Template Ver.2.00
・テスト計画書 Template Ver.2.00
・データ移行計画書・報告書 Template Ver.2.00
・モジュール（ユニット）関連文書 Template Ver.2.00
【テスト・移行段階】
・ST計画書・報告書 Template Ver.2.00
・UAT計画書・報告書 Template Ver.2.00
・インテグレーションテスト関連文書 Template Ver.2.00
・移行計画書・報告書 Template Ver.2.00
【運用・保守段階】
・システムアクセス計画書 Template Ver.2.00
・システム利用手順書 Template Ver.2.00
・サービスレベルアグリーメント Template Ver.2.00
・災害対策計画書 Template Ver.2.00
【変更管理・廃棄段階】
・変更管理計画書・要求書 Template Ver.2.00
・障害対策計画書・報告書 Template Ver.2.00
・システム廃棄計画書・報告書 Template Ver.2.00
・定期監査報告書 Template Ver.2.00
購入方法
関連商品・サービス
コンピュータ化システムバリデーションの理解をさらに深め、実践力を向上させる関連商品をご紹介します
このテンプレート集を選ぶメリット
規制対応の確実性
改正GMP省令に完全準拠したテンプレートで、規制要求事項を確実に満たし、査察時の指摘リスクを大幅に軽減します。
導入時間の短縮
一からの文書作成に比べて70%以上の時間短縮が可能。専門知識がなくても即座に運用開始できます。
カスタマイズ性
MS-Word形式でのご提供により、貴社の業務プロセスや社内規定に合わせて自由に編集・修正が可能です。
充実したサポート
内容に関するご質問を受け付けており、導入後のサポートも充実。安心してご利用いただけます。
お問い合わせ
商品に関するご質問やご相談、お見積りなどお気軽にお問い合わせください
メール
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