OQ計画書、記録書、報告書
製品の特長
完全なOQ文書セット
運転時適格性評価に必要な計画書、記録書、報告書を網羅。医療機器の品質保証に必要な全ての文書が含まれています。
即座に使用可能
Word形式で納品されるため、お客様の環境に合わせて即座にカスタマイズして使用開始できます。
規制要件完全対応
ISO 13485:2016およびQMS省令に完全準拠。査察時にも安心してご使用いただけます。
実践的なひな形
現場の実情に即した記載例と具体的な手順で、実務担当者がすぐに活用できる内容です。
設備・装置対応
各種医療機器製造設備や検査装置のOQ実施に適用可能な汎用性の高い文書構成です。
専門サポート
購入後のご質問にも対応。バリデーションの専門家が丁寧にサポートいたします。
導入メリット
🚀 作業効率向上
一からの文書作成が不要になり、大幅な時間短縮を実現
💯 品質保証
専門家監修による高品質な文書で確実な適格性評価を実施
🛡️ リスク軽減
規制要件の見落としを防ぎ、査察対応の不安を解消
📈 標準化促進
社内でのOQ実施手順を標準化し、一貫した品質管理を実現
製品詳細
📄 収録文書
- OQ計画書テンプレート
- OQ記録書フォーマット
- OQ報告書サンプル
- 適格性評価手順書
- 判定基準設定ガイド
- 逸脱管理様式
🎯 対象設備
- 製造装置・設備
- 検査・測定機器
- 環境制御システム
- 洗浄・滅菌設備
- 包装・保管設備
- データ処理システム
⚙️ 技術仕様
- ファイル形式：Microsoft Word
- 納品方法：CD-R またはメール
- 言語：日本語
- 編集可能なテンプレート
- 印刷対応フォーマット
- バージョン管理対応
ご購入方法
⚠️ 重要事項
- 入金確認後、WordファイルでEmail納品
- ご送付後の返品はできません
- 内容に関するご質問は受け付けます
- 会員登録でポイント蓄積可能
- 複数文書購入で割引適用
- お見積書・領収書発行対応
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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