【GMP省令対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式
【GMP省令対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全対応
本商品の特長
改正GMP省令完全対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した内容で、コンプライアンスを確実に実現できます。
MS-Word形式で編集可能
MS-Word形式でご提供するため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
規程・手順書・様式を一括提供
プロセスバリデーションに必要な規程、手順書、様式がワンパッケージで提供されるため、すぐに運用を開始できます。
適格性評価からPVまで網羅
DQ、IQ、OQ、PQの適格性評価からプロセスバリデーションまで、必要な全ての工程を体系的に網羅しています。
専門家による監修
GMPとバリデーションの専門家によって監修されており、実務に即した内容で確実な品質保証体制を構築できます。
導入期間の大幅短縮
ゼロから作成する場合の数か月の作業期間を大幅に短縮し、迅速にプロセスバリデーション体制を構築できます。
収録内容
プロセスバリデーション規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- バリデーション方針
- 責任体制
- バリデーション責任者の責務
- バリデーションの種類
- 実施対象
- 実施時期
- バリデーション計画書
- バリデーション等の実施
- 適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
- 再適格性評価
- プロセスバリデーション
- ベリフィケーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション等
- 記録の保管
- 参考
- 付則
プロセスバリデーション手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 適格性評価
- 適格性評価計画書の作成
- DQ（設計時適格性評価）の実施
- IQ（設備据付時適格性評価）の実施
- OQ（運転時適格性評価）の実施
- PQ（性能適格性評価）の実施
- 再適格性評価の実施
- メーカーによる適格性評価の実施
- 品質部門への報告
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの計画
- プロセスバリデーションの実施
- 品質部門への報告
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則
プロセスバリデーション様式
- 設備の適格性評価実施計画書
- DQ実施結果
- IQ実施結果
- OQ実施結果
- PQ実施結果
- PV実施計画書
- PV実施報告書
購入オプション
※複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします。詳しくはお問合せください。
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