【IEC-62304対応】ソフトウェア詳細設計書
【IEC-62304対応】
ソフトウェア詳細設計書
医療機器ソフトウェア開発の必須文書
効率的な開発をサポートする実用的なひな形
なぜIEC-62304対応が必要なのか？
2017年11月より、日本では医療機器ソフトウェア開発においてIEC-62304への準拠が実質的な規制要件となりました。欧州・北米・中国などでも医療機器申請時にIEC-62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまり、IEC-62304に従わなければ、国内外でソフトウェア医療機器を販売することができません。
本商品の特徴
実用的なひな形
IEC-62304の要求事項に完全準拠した、実際のプロジェクトで使用可能な詳細設計書のテンプレートです。
開発期間の短縮
ゼロから作成する必要がなく、カスタマイズするだけで高品質な設計書が完成します。
規制対応の確実性
専門家による監修で、規制要件を満たすことを保証します。
国際対応
日本だけでなく、FDA、CEマーキングなど国際規格にも対応しています。
ソフトウェア詳細設計書の目次
含まれる内容
- 用語集
- 参照資料
- 目的
- 適用範囲
- 設計制限及び考慮事項
- ソフトウェアアイテムの仕様
- ソフトウェアアイテムの説明
- ソフトウェアアイテム相関図
- ソフトウェアアイテムのインタフェース
- 外部インタフェース設計
- ソフトウェアアイテムのインタフェースのユニット一覧
- ソフトウェアアイテムのインタフェースのイベント一覧
- データベースの説明
- グローバルデータ構造の用途
- ローカルデータ構造の用途
- ソフトウェアアイテム内の処理の分析
- ソフトウェアアイテム内の処理の説明
- 構造チャート
- データベースとその用途
- 使用されるライブラリ関数/共通関数
- ライブラリ関数/共通関数一覧
- ライブラリ関数/共通関数参照一覧
- グローバルデータ構造の説明
- グローバルデータ一覧
- グローバルデータの参照一覧
- ソフトウェアユニットの詳細設計
こんな課題を解決します
対応方法が分からない
IEC-62304を読んでも、具体的な対応すべき内容や方法が分からない企業様に最適です。
実施範囲が不明
どこまでやるべきなのかの範囲が分からない場合の指針として活用できます。
文書構築の困難さ
詳細内容が不明なまま文書構築を行っている企業様の悩みを解決します。
解釈のばらつき
企業によってまちまちの解釈を統一し、標準的な手順書を提供します。
納品形態
ダウンロード
メールにてダウンロードURLをお送りします。営業時間外のご注文は翌営業日に対応いたします。
CD-R納品
ダウンロードに加えて、別途CD-Rによる納品も行います。
決済方法
銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済に対応しています。
今すぐIEC-62304対応を始めましょう
医療機器ソフトウェア開発の成功への第一歩
※ポイント還元あり・電子領収書発行
お問い合わせ
ご質問やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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