GMP省令対応】逸脱管理規程・手順書・様式
【GMP省令対応】逸脱管理規程・手順書・様式
2021年8月1日施行 改正GMP省令に完全対応
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⚠️ 重要なお知らせ
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
なぜ今、逸脱管理規程が必要なのか？
法令遵守の必須要件
改正GMP省令では、逸脱管理の適切な実施が法的要件として明確化されました。企業は迅速な対応が求められています。
品質保証体制の強化
逸脱管理は品質保証の根幹です。適切な管理により、製品品質の維持・向上と顧客満足度の向上を実現します。
査察対応の準備
行政当局による査察では、逸脱管理の体制と記録が重点的に確認されます。万全の準備で査察に臨めます。
商品内容
📄 逸脱管理規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 責任体制
- 逸脱の定義
- 逸脱の分類
- 逸脱管理の原則
- 品質保証部門の責任
- 逸脱管理番号
- 重大な逸脱の場合の対応
- 是正処置及び予防処置
- 逸脱の処理に関する記録の保管
- 参考
- 付則
📋 逸脱管理手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 逸脱の発見・連絡
- 逸脱の評価
- 規格外製品の隔離
- 製造販売業者への報告
- 逸脱原因の調査
- 処置
- 是正処置/予防処置の要求
- 製造管理者への報告
- 出荷判定
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則
📝 各種様式
- PH-QMS-F801逸脱発生連絡書
- PH-QMS-F802逸脱一覧表
- PH-QMS-F803逸脱処理票
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