【３日間】GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践
【３日間】
GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全と
クラウドを含むCSV・DI対応・実践
～空調/用水の設備機器からMES/LIMS/CDS・クラウド等のCSV・DI対応～
▼単コースでの受講は、各ページよりお申込みください▼
受講可能な形式：
1日目のみ 【Live配信】、2日目と3日目【Live配信（アーカイブ配信付き）】
【Live配信受講者特典のご案内】（注：2日目、3日目のみ）
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として２日目、3日目のみ「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
※1日目セミナーにはアーカイブ配信がございません。Liveにて当日受講をお願い致します。
| 日時 | 1日目 【Live配信受講】 2025年8月26日（火） 10:30～16:30 |
|---|---|
| 2日目 【Live配信受講】 2025年8月27日（水） 13:00～16:30（アーカイブ配信期間：9/8～9/22） | |
| 3日目 【Live配信受講】 2025年8月29日（金） 10:30～16:30（アーカイブ配信期間：9/12～9/29） | |
| 受講料(税込) |
143,000円 ( E-Mail案内登録価格 136,180円 ) 定価：本体130,000円＋税13,000円 E-Mail案内登録価格：本体123,800円＋税12,380円 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で143,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額71,500円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：118,800円／E-mail案内登録価格：112,860円 ) 定価：本体108,000円＋税10,800円 E-mail案内価格：本体102,600円＋税10,260円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 |
【1日目】製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 【2日目・3日目】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| オンライン配信 |
ZoomによるLive配信 アーカイブ配信 |
セミナー講演内容
※各セミナーの目次・趣旨などの詳細はタイトルをクリックし、個別ページにてご確認ください。
【１日目】 8/26開催
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏
セミナー趣旨
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
- GMP省令改正のポイント
- CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
- クラウドサービスの基礎とリスク
- PIC/Sのコンピュータ要件
- クラウドサービスのバリデーション
- クラウド基盤のURSと適格性評価
- クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
セミナー講演内容
- GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
- ERESの基礎
- 電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
- CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
- AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
- FDA査察指摘事例
- データインテグリティの基礎
- DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- DI対応サマリ
- リスクマネジメントの基礎
- クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
- クラウドのリスク
- PIC/Sのコンピュータ要件
- クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
- クラウド基盤のURS
- クラウド基盤の適格性評価
- クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- 第一者監査 第二者監査 第三者監査
- クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
□ 質疑応答 □
【２日目】 8/27開催
東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託) 的場 文平 氏
（医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門をご歴任）
セミナー趣旨
昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。
セミナー講演内容
- 講演者経歴紹介
- ITシステムプロジェクトと要注意点
- ２-１ GMP分野に限らない難しさ
- ２-２ GMP分野特有の難しさ
- GMP分野で使用されるITシステム
- ３-１ 各システムの目的
- ３-２ 一般的な連携形態
- ３-３ GMP適合要件
- MES(製造実行システム)
- ４-１ 適用対象
- ４-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
- ４-３ 導入各段階での考慮・注意点
- ４-４ CSV実施・DI対応
- LIMS(試験室情報管理システム)
- ５-１ 適用対象
- ５-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
- ５-３ 導入各段階での考慮・注意点
- ５-４ CSV実施・DI対応
- CDS(クロマトグラフィーデータシステム)
- ６-１ 適用対象
- ６-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
- ６-３ 導入各段階での考慮・注意点
- ６-４ CSV実施・DI対応
- 結論として何が重要で必要か
□質疑応答□
【3日目】 8/29開催
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
（元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者 ）
セミナー趣旨
医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説する講座である。
セミナー講演内容
- そもそも支援システムとは
- 1.1 空調システムに求められること
- 1.2 製薬用水に求められること
- 1.3 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
- そもそもバリデーション、適格性評価とは
- 2.1 バリデーション概念はいつ始まったか
- 2.2 適格性評価とバリデーションは何が違う
- 2.3 適格性評価のおさらい
- 空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
- 3.1 空調システムの適格性評価のタイミング
- 3.2 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
- 3.3 環境モニタリングデータの留意点
- 3.4 スモークスタディの実施
- 3.5 作業者が吸引する粉じん量の確認
- 用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
- 4.1 用水システムのIQ、OQ、PQ(フェーズI～III)
- 4.2 用水配管・貯水タンクの滅菌（SIP）のOQ
- 定期的検証とオンゴーイング検証
- 5.1 マネジメントレビューで定期的検証
- 5.2 バリデーションは継続しなければならない
- 5.3 構造設備は劣化するもの
- 5.4 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
- 適格性評価とはユーザー要求仕様書（URS）の達成状況の確認
- 6.1 URSが設計時適格性評価（DQ）の判定基準になる
- 6.2 URSの作成には汚染管理戦略が必要
- 6.3 URSの内容不備例
- 空調システムのURS作成・設計時の留意点
- 7.1 RABSとアイソレータの留意点
- 7.2 環境モニタリングの留意点
- 7.3 差圧設定、空気流速設定時の留意点
- 7.4 労働安全衛生法の視点も必要
- 用水システムのURS作成・設計時の留意点
- 8.1 蒸留器、超ろ過法の留意点
- 8.2 用水サンプリングの留意点
- 8.3 水質の傾向分析（導電率とTOC）
- 8.4 用水システム設計・施工時の留意点
- 付録（ユーティリティ関連のトラブル事例）
□質疑応答□
