【GMP省令対応】倉庫管理規程
株式会社イーコンプライアンス
GMP省令改正対応必須
製品の特長
改正GMP省令対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。ICH Q9（品質リスクマネジメント）、ICH Q10（医薬品品質システム）の遵守要件を満たした内容です。
MS-Word形式で編集可能
Microsoft Word形式でご提供するため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。実際の業務に即した規程として活用いただけます。
即日納品・すぐに使える
お申し込み後、即日でWordファイルを電子メールにて納品いたします。お急ぎの場合でも迅速に対応し、規程整備の時間短縮が可能です。
倉庫管理規程の内容
基本要件・管理項目
- 目的と適用範囲
- 用語の定義
- 倉庫の要件
- 倉庫内の衛生管理
- 作業従事者の衛生管理
- 倉庫内の温湿度管理
- 基本原則
- 温湿度監視プログラム
- 倉庫の温湿度条件
運用・監視項目
- 温湿度マッピング
- 温湿度の制御
- 停電時の対策
- 倉庫への入退室管理
- 製品等の識別
- 製品等の受け入れ
- 製品等の入庫
- 製品等の保管
- 製品等の出庫
品質管理・設備項目
- 原材料・資材、中間製品の出庫
- 最終製品の出庫
- 設備・機器の管理
- 異常時の処置
- 是正処置・予防処置の要求
- 参考資料
- 付則
改正GMP省令対応ポイント
- 医薬品品質システム要件
- 品質リスクマネジメント
- データインテグリティ
- 交叉汚染防止
- 安定性モニタリング
- 製品品質の照査
- 原料等の供給者管理
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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