医薬業界におけるバリデーションは、コンピュータシステムのみを対象とするのではなく、コンピュータ化されたシステムを対象とする必要があります。これをComputerized System Validation（CSV）と呼びます。

コンピュータ化されたシステム（Computerized System）とは、「コンピュータシステム」と「業務プロセス」を統合したものです。

製薬業界では、「当該コンピュータ化システムが、ユーザ要件を満たしていることを検証し保証」することをバリデーションと定義しています。日本語では「妥当性の確認」という意味です。

改正GMP省令では、ICH Q9（品質リスクマネジメント）やICH Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要となりました。

コンピュータ化システムバリデーション規程

14. SLC各フェーズの成果物とその概要

14.1 計画フェーズ（Planning Phase）

• 業務プロセスとシステム化に対する要求事項の文書化（ユーザ要求仕様書）
• バリデーションの必要性の評価（リスク評価報告書）
• バリデーション計画の策定（バリデーション計画書）
• パッケージの調査（パッケージ調査計画書、パッケージ調査報告書）
• サプライヤの評価（サプライヤオーディット報告書）

14.2 要求フェーズ（Requirement Phase）

• 詳細要求の策定（機能仕様書）
• コンフィギュレーションの決定（パッケージコンフィギュレーション）
• 機能リスク評価（機能リスク評価表）

14.3 設計フェーズ（Design & Build Phase）

• コンピュータシステムに対する要求の詳細化（設計仕様書）
• 設計の確からしさの検証（DR報告書）
• サプライヤによる詳細設計（モジュール（ユニット）仕様書）
• サプライヤによるコンフィギュレーション作業
• コンフィギュレーションテスト（コンフィギュレーションテスト計画書、コンフィギュレーションテスト報告書）
• サプライヤによるコーディング及びソースコードレビュー（ソースコード、プログラミングスタンダード、ソースコードレビュー計画書、ソースコードレビュー報告書）
• モジュール（ユニット）テスト（モジュール（ユニット）テスト計画書、ケース、報告書）
• インテグレーションテスト（インテグレーションテスト計画書、ケース、報告書）
• テストのための計画策定（テスト計画書）
• 正確なデータの移行のための計画策定（データ移行計画書）
• 本稼働のための移行計画策定（移行計画書）

14.4 導入フェーズ（Test & Deployment Phase）

• 包括的なテストの特定と全ての正式なテストの実施（ST計画書、STスクリプト）
• テスト結果の記録とレビュー（STログ、ST報告書）
• 運用環境の安定性の保証（UAT計画書、UATシナリオ、UATスクリプト）
• コンプライアンスリスクが高い業務プロセスの評価（UATログ、UAT報告書）
• システムアクセス計画の策定（システムアクセス計画書）
• 本稼働への準備（システム利用手順書、ユーザサポート資料）
• サービス部門とユーザとのサービス合意（サービスレベルアグリーメント）
• データ移行に関する報告の要約（データ移行報告書）
• 実稼働後における災害対策の策定（災害対策計画書）
• バリデーション活動に関する総括と利用開始宣言（バリデーション報告書、システムリリース通知書）
• 運用フェーズにおけるバリデーション維持活動の計画策定（サポート品質計画書）

14.5 運用フェーズ（Operation Phase）

• 移行に関する報告の要約（移行報告書）
• バリデーション維持の保証（サポート品質報告書）
• 定期的な監査の実施（定期監査報告書）

14.6 廃棄フェーズ（Retirement Phase）

• システム廃棄に関する計画と報告（システム廃棄計画書、システム廃棄報告書）

14.7 各フェーズ共通事項

• 変更の管理（変更管理計画書、変更要求書、変更要求一覧表）
• 障害の管理（障害対策計画書、障害報告書、障害一覧表）
• ドキュメントの管理（ドキュメント管理計画書、ドキュメント進捗管理表）
• トレーニングの管理（トレーニング計画書）
• トレーサビリティマトリックスの作成（トレーサビリティマトリックス）