1. 臨床評価とは

• なぜ、臨床評価が重要か？
• なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
• 臨床評価とは？
• 臨床評価の実施時期

2. 用語の定義

• 用語の定義

3. MDRにおける臨床評価に関する要求事項

• MDRの構成
• 第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
• MDRのAnnex（附属書）
• MDRにおける臨床評価の要求
• MDRにおける臨床評価の実施
• 臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
• MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
• MDRにおける臨床評価の流れ
• 市販前臨床評価
• 市販後臨床評価（PMS・PMCF）

4. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細

a. MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係

• MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
• 臨床評価の実施に関する要求事項（サマリ）
• Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ（サマリ）
• MDRにおける臨床評価の流れ（再掲）
• MEDDEV2.7/1 Rev.4
• MEDDEV2.7/1 Rev.4（目次）

b. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細

• 臨床評価の担当者に関する要求事項
• Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
• 当該機器との同等性を実証できる機器とは？
• 当該機器との同等性を実証できる機器とは？－技術的特性
• 当該機器との同等性を実証できる機器とは？－生物学的特性
• 当該機器との同等性を実証できる機器とは？－臨床的特性
• 同等性評価のための比較テーブル（MDCG 2020-5）
• 臨床評価の実施に関する要求事項
• MDRにおける臨床評価の流れ
• 臨床評価計画書
• 臨床評価・臨床試験前の相談
• 2種類の臨床データ
• 関連データの特定（第1段階）
• 関連データの評価（第2段階）
• 臨床データの解析（第3段階）
• 臨床評価報告書（CER、第4段階）

5. 臨床試験に関する要求事項

• 臨床試験に関する要求事項
• 医療目的がない製品に関する要求事項

6. 臨床評価報告書

• MDRに基づく臨床評価報告書（CER）を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
• 1. Indications 適応
• 2. 文献検索
• 3. 臨床試験
• 4. 有効期限
• 5. 一般的安全性・性能要件（GSPR）対必須要件（ER）
• 6. 最先端技術
• 7. ベネフィット/リスクの結論

7. 逐条解説

a. MDR 第61条

• 臨床評価（Article 61）

b. Annex XIV

• Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ

c. MEDDEV 2.7/1 Rev.4

• 臨床評価の一般指針
• 臨床評価の適用範囲の定義（第0段階）
• 関連データの特定（第1段階）
• 関連データの評価（第2段階）
• 臨床データの解析（第3段階）
• 臨床評価報告書（CER、第4段階）