🏭 構造設備導入の完全ガイド

⚠️ 重要：今般の改正は大改正です！ 改正GMP省令に対応した構造設備の適格性評価が必要です

📋 充実の規程・手順書

構造設備導入規程から実施手順書まで、必要な文書を完備

📊 実践的な様式集

FMEA、DQ、IQ、OQ、PQの実施結果様式を提供

📄 提供文書一覧

  • PH-QMS-PCK20 構造設備導入規程
  • PH-QMS-PCS2001 構造設備導入手順書
  • PH-QMS-PCF2001 FMEAシート
  • PH-QMS-PCF2002 設備のクオリフィケーション計画書
  • PH-QMS-PCF2003 DQ実施結果
  • PH-QMS-PCF2004 IQ OQ実施結果
  • PH-QMS-PCF2005 PQ実施結果

📋 詳細目次

🏗️ 構造設備導入規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 構造設備概要

5. GMPにおけるハードとソフト

6. 適格性評価

6.1 設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）

6.2 据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）

6.3 運転時適格性評価（Operational Qualification：OQ）

6.4 稼働性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）

7. CSV、適格性評価、プロセスバリデーションの関係

8. サプライヤの責任と適格性評価

9. 適格性評価、バリデーションに対する組織と計画

10. VMPに含まれる文書

11. 適格性評価とバリデーションのステージ

11.1 ユーザ要求仕様書

11.2 機能仕様書

11.3 工場出荷試験（FAT）及びサイト受入試験（SAT）

11.4 IQ、OQの軽減または省略

11.5 適格性評価

11.5.1 DQ（設計時適格性評価）

11.5.2 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）

11.5.3 PQ（稼働性能適格性評価）

11.6 記録番号のつけ方

11.7 実施概要

11.7.1 DQ（設計時適格性確認）

11.7.2 IQ（設備据付時適格性評価）

11.7.3 OQ（運転時適格性の確認）概要

11.7.4 PQ（稼働性能適格性の確認）

12. 再適格性評価

13. 逸脱発生時の対応

14. 記録の保管

15. 参考

16. 付則

📝 構造設備導入手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 仕様書作成手順

5.1 ユーザ要求仕様書

5.2 機能仕様書（FS：Functional Specification）

5.3 設計仕様書（DS：Design Specification）

6. 工場出荷試験（FAT）及びサイト受入試験（SAT）実施手順

6.1 工場出荷試験（FAT：Factory acceptance testing）

6.2 サイト受入試験（SAT：Site acceptance testing）

7. 適格性評価実施手順

7.1 適格性評価計画書作成

7.2 DQ（設計時適格性評価）の実施

7.3 FMEAの実施

7.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施

7.5 PQ（性能適格性評価）の実施

8. 再適格性評価

9. 設備の管理

9.1 設備台帳

9.2 校正

9.3 保守活動

9.4 点検

9.5 設備異常

9.6 使用中止

9.7 廃棄

10. 記録の保管

11. 様式

12. 逸脱発生時の対応

13. 記録の保管

14. 参考

15. 付則

📚 付録（Appendix）

Appendix 1. ユーザ要求仕様書
  • ユーザ要求仕様書の目的
  • ユーザ要求仕様書の属性
  • ユーザ要求仕様書の内容
Appendix 2. 設計仕様書
  • 設計仕様書の目的
  • 設計仕様書の属性
  • 設計仕様書の内容

🔍 適格性評価の全工程をカバー

DQ（設計時適格性評価）からPQ（稼働性能適格性評価）まで、GMPが要求する全ての適格性評価プロセスを網羅。設備導入時の品質保証を確実に実現します。

📐 CSV対応も含む

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）と適格性評価の関係性を明確化。現代の製薬設備に不可欠な要素を完全サポート。

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