医療機器ソフトウェア開発の必須要件

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。

IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。