新見 智広 氏

【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験】

これまで経験した主な業務

• 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
• ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
• 部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
• 製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
• シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
• メディカル領域を対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
• QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
• ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
• 医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

専門分野

• 医薬品・医療機器開発（特に皮膚科、感染症、循環器の領域に多くの経験）
• 臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
• 企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

主な活動

• 日本行政書士会連合会会員
• 東京都行政書士会会員
• 日本品質管理学会（JSQC）会員
• QMS（ISO9001）審査員
• Research Quality Association（RQA）会員
• NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
• 元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事