プロセスシミュレーション規程・手順書の特徴

今般のGMP省令改正は大改正であり、無菌製造におけるプロセスシミュレーション（培地充填試験）の実施が厳格に要求されています。本規程・手順書は、改正GMP省令の要求事項に完全準拠し、実務に即した内容となっています。

液状製品、粉末製品、凍結乾燥製品など、各剤形に応じた詳細な要求事項を規定し、培地の選択から性能試験、ワーストケースを想定した介在作業の実施、培養・観察、判定基準まで、包括的にカバーしています。

アイソレータシステムを採用している製造ラインでの特別な考慮事項も含まれており、現代の無菌製造に完全対応した内容となっています。