目次

• はじめに
• 第1章 プロセスバリデーションの目的
• 1. プロセスバリデーションの法的要求事項
• 2. プロセスバリデーションの目的
• 3. プロセスバリデーションの有効性
• 4. プロセスバリデーションにより確立すべきこと
• 5. プロセスバリデーション実施の判断アプローチ
• 6. プロセスバリデーションの重要性と意義
• 7〜15. インフラストラクチャ、設備管理、設計開発など
• 第2章 文書化および記録
• 1. 文書化の法的要求事項
• 2. 文書管理の重要性
• 3. マスターバリデーション計画
• 4. プロセスバリデーションプロトコル
• 5〜9. 生データの管理、履歴データの使用など
• 第3章 工程要求事項の明確化
• 1. 要求事項の展開プロセス
• 2. 工程フロー図による可視化
• 3. 工程仕様の詳細化
• 4〜11. リスクベースアプローチ、評価基準の具体例など
• 第4章 統計的方法
• 1. サンプルサイズの決定
• 2. データの種類と特性
• 3. 管理図の選択
• 4〜9. 統計的基礎理論、具体的な適用方法など
• 第5章 バリデーション計画
• 1. プロセスバリデーションの基本概念
• 2. バリデーションチームの編成と要員管理
• 3〜8. 詳細バリデーション計画、変更管理と再バリデーションなど
• 第6章 プロセスバリデーションの準備
• 1. プロセスバリデーションの前段階
• 2. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
• 3〜5. 設備の適格性評価、テストメソッドバリデーションなど
• 第7章 プロセスバリデーションの進め方
• 1. プロセスバリデーションの開始前提条件
• 2. IQ(据付時適格性評価)の進め方
• 3. OQ(運転時適格性評価)の進め方
• 4. PQ(稼働性能適格性評価)の進め方
• 5〜6. プロセスバリデーション最終報告など
• 第8章 再バリデーション
• 1. 再バリデーション
• 2. 回顧的バリデーション
• 3〜4. 引退の段階など
• 第9章 プロセスバリデーション工程の管理
• 1. 工程管理の基本的概念と重要性
• 2. 工程監視の体系的アプローチ
• 3〜8. 管理図を活用した高度な工程管理、不適合管理プロセスなど