【GMP省令対応】環境モニタリング規程・手順書
改正GMP省令対応版
【GMP省令対応】環境モニタリング規程・手順書・様式
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全対応
品質リスクマネジメント・ICH Q9/Q10要求事項準拠
🚨 今般の改正は大改正です！
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集をご提供いたします。
📄 ダウンロード版
※個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です
※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです（24時間対応）
※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします
📋 提供内容
環境モニタリング規程
PH-QMS-PCK1 環境モニタリング規程
改正GMP省令の要求事項に完全準拠
環境モニタリング手順書
PH-QMS-S7301 環境モニタリング手順書
実践的な手順をステップバイステップで解説
記録様式
環境モニタリング記録様式
すぐに使える実用的な記録フォーマット
📋 環境モニタリング規程の詳細内容
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 品質リスクマネジメントの適用
- 環境モニタリングプログラムの策定
- 新規立ち上げ時の対応
- 環境モニタリングプログラム作成
- 通常生産時のモニタリング
- 変更時のモニタリング
- 逸脱発生時の対応
- 記録の保管
- 参考資料
- 附則
📝 環境モニタリング手順書の詳細内容
- 目的
- 適用範囲
- 引用規格
- 用語の定義
- 役割と責任
- 環境モニタリング実施手順
- 環境モニタリング担当者の管理
- 測定機器の管理
- 記録の保管
- 是正処置・予防処置
- 参考資料
- 付則
✨ 本商品の特長
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
改正GMP省令の要求事項に完全準拠し、品質リスクマネジメントにも対応しています。
📦 納品形態について
⚠️ 重要なお知らせ
- ご送付後の返品はできません
- 内容に関するご質問等は受け付けます
- 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます
- 本ご注文に関しましては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます
📞 お問い合わせ先
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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