書籍
専門書籍一覧
[書籍] ＜ebook＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請
株式会社イーコンプライアンス
日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請
～同等性を確保するためにどのようなデータが必要か～
バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か！
指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
本書の特徴
指針に基づく開発要点の解説
バイオ後続品開発における重要なポイントを、指針に基づいて詳細に解説しています。特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発に焦点を当てています。
データパッケージの比較分析
国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解きます。当局で求められるデータとは何かを明確にします。
日本企業の課題と対応策
日本企業のバイオ後続品開発における課題と対応策を提示し、今後の方向性のヒントを示します。実務に直結する内容で実践的な知識が得られます。
目次
Part 1 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の観点
- 1. バイオ後続品の開発における課題
- 1.1 バイオ後続品の製法開発
- 1.2 品質特性の解析についての課題
- 1.3 抗原性
- 1.4 先行バイオ医薬品が持つ複数の効能
- 2. バイオ後続品の製法開発と品質の同等性評価
- 2.1 バイオ後続品の製法開発
- 2.2 品質特性解析
- 2.3 品質特性に関する同等性/同質性の評価試験
- 2.4 規格試験法
- 3. モノクローナル抗体医薬品のバイオ後続品
- 3.1 バイオ後続モノクローナル抗体医薬品
- 3.2 バイオ後続モノクローナル抗体医薬品と先行バイオ医薬品との品質特性の比較評価
- 4. 非臨床試験
- 5. 臨床試験
- 5.1 臨床試験と先行バイオ医薬品
- 5.2 モノクローナル抗体バイオ後続品の臨床試験
- 6. 製造販売後調査
Part 2 バイオ後続品の承認審査・申請と同等性確保のポイント
- 1. バイオ後続品の定義と適用範囲，先行バイオ医薬品
- 2. 品質および非臨床試験（比較試験）
- 3. 臨床試験
- 3.1 薬物動態（PK）試験
- 3.2 薬力学（PD）試験
- 3.3 第Ⅲ相比較試験
- 3.4 臨床データパッケージについて
- 4. 効能・効果の外挿可能性
- 5. 製造販売後調査
Part 3 日本企業から見たバイオ後続品開発と課題
- 1. 各極におけるバイオ後続品の現状
- 1.1 欧州
- 1.2 米国
- 1.3 日本
- 1.4 その他地域
- 2. 企業によるバイオ後続品開発の現状
- 2.1 大手後続品企業
- 2.2 大手先発品企業
- 2.3 異業種参入企業
- 3. 日本におけるバイオ後続品開発
- 4. 日本および日本企業が現状に至った背景と理由
- 4.1 バイオ後続品開発に関する環境
- 4.2 日本および日本企業のバイオ後続品開発に関する現状
- 4.3 日本企業が現状に至った背景と理由
- 5. 課題に対する対応策
- 5.1 グローバル展開を考えるケース
- 5.2 日本市場のみを考える場合
商品情報
| 配信開始日 | 2013年2月18日 |
|---|---|
| フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
| 体裁 | A4 35頁 |
| 価格(税込) | 15,976円 定価：本体14,524円＋税1,452円 |
| ポイント還元 | 会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 |
| アカウント数 | 5アカウント ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
