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[書籍] ＜ebook＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応
株式会社イーコンプレス
PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応
～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～
PIC/S加盟国の査察官のために作成されたマニュアルを徹底解説
現役QA担当者による実践的な対応方法を学ぶ
書籍情報
著者プロフィール
本書の内容
リスクを”見える化”して評価・管理する！
リスクは目に見えないところからやってくる。
しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
AIDE MEMOIRE（エイド メモワール）とは、PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことです。PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法を解説します。
主な内容
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
- 製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
- 資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
- 生産の一環としての品質リスクマネジメント
- 試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
- 包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象者
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤/添加物に関する下記の担当者
- 製造部門及び品質関連部門の全ての部署
- 開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
- 外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
- 製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）
当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳・出版を行っております
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目次
- はじめに
- 【翻訳】品質リスクマネジメント実施状況の評価
- 1. ドキュメントヒストリー
- 2. イントロダクション
- 3. 目的
- 4. 範囲
- 5. AIDE-MEMOIRE
- 【解説】
- 第1章 全体的なシステム（Overall systems）
- 1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて
- 1.1 目的
- 1.2 適用範囲
- 1.3 原則
- 2. 品質リスクマネジメントの重要要素について
- 2.1 質問1.4 の「品質リスクマネジメントプログラムに従事するキーパーソンの責任と役割」について
- 2.2 質問1.5 の品質リスクマネジメントの範囲，計画，予定の体系化とは何か？に関して
- 1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて
- 第2章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
- 1. リスクアセスメント
- 2. リスクコントロール
- 3. リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
- 3.1 リスクアセスメント
- 3.2 リスクコントロール
- 4. 品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/結果
- 第3章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動
- 第4章 残存リスクのレビュー
- 第5章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善
- 第1章 全体的なシステム（Overall systems）
PIC/S GMP対応に不可欠な1冊
PIC/S加盟後の日本において、査察官がどのように品質リスクマネジメントを評価するのか。本書はPIC/S査察官マニュアルの翻訳と詳細な解説により、グローバル基準の対応方法を学ぶことができます。現役QA担当者による実践的な知見が満載です。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
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