書籍
専門書籍一覧
[書籍] ＜ebook＞【規制解説シリーズ】 バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法
【規制解説シリーズ】
バイオ医薬品・再生医療等製品開発のための
カルタヘナ法＜ebook＞ 資料集
遺伝子組換え技術を医療応用する上で避けて通れない「カルタヘナ法」について、開発者の理解を助ける実用的解説書
本書の特徴
実務経験に基づく解説
規制当局と大学での審査・文書作成支援の経験を活かした実用的な解説で、開発現場の疑問に応えます。
散在する法令・通知の集約
カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令、通知等を資料としてまとめ、読者が最短で参照できるよう整理しました。
開発者からの質問に焦点
開発者からよく問われる事柄を取り上げ、該当資料を引きながら実用に役立つ解説を提供します。
本書の内容
趣旨
本書のねらいは，バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造等，遺伝子組換え技術を医療に応用する上で避けて通れない「カルタヘナ法」について，利用者の理解を助けることである。
筆者はこれまで，大学においては遺伝子組換え実験，規制当局においては医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた。その中で改めて感じたのが，とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくいという事であった。それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が困るという図式である。
カルタヘナ法の背景と位置づけ
カルタヘナ法はあくまで国内法であるが，その寄って立つところは国際条約であり，批准した各国はそれぞれ歴史的・文化的背景も含めた法体系に沿ってこれに対応している。我が国においては，実際の利用者，特に医学研究関係者が事の重大さに気づかないうち法の制定作業が進んでしまったのかもしれないが，既に法律として存在している。現時点では，法制定の経緯や国際的な状況を理解した上で，関連法令の意図するところや運用の流れを読み解き，現状に照らして不合理な点は改善を求めていくべきであろう。
一面だけを恣意的に（あるいは無知の故か）取り上げ，医薬品開発や国際競争の妨げになっていると批判する向きもあるが，法は正しく理解して利用することがスムーズな開発に繋がるというのが筆者の立場である。実際，本書執筆の過程で，法そのものが開発者を縛っているわけではないということが改めて確認できた。一方で医療製品開発においては，安全性や国民感情を意識した慎重な運用が過剰な規制という印象を与えていたことも事実であり，それも実情に合わせて変えていこうという流れが見てとれる。
本書の構成と特徴
そこで本書では，散在している（ように見える）カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を資料としてまとめ，読者が最短で参照できるようにした。その上で，本文では開発者からよく問われる事柄を取り上げ，該当資料を引きながら実用に役立つ解説をしようと試みた。
本書が真に人々の役に立つ医療製品開発の一助になれば望外の喜びである。
著者
商品情報
定価：本体20,000円＋税2,000円
送料無料
※WEBブラウザ使用の場合はオンラインが必要です。
※本書籍は、当社ホームページからお申込みいただきますと、ご請求書（PDF）は、弊社よりご購入時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
※銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
※ご購入の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
※お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
