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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察
〔聞き取り・観察・着眼点〕〔自己点検の形骸化防止／効果的な文書レビュー／監査時のチェックリスト作成〕
書籍概要
改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察
※本書籍は、【電子版（ebook）付き】もご用意しております。
※本書の電子版は10アカウントまで閲覧可能です（1アカウントの閲覧可能PC数:1台)
■アプリインストール不要のWEBブラウザ閲覧が可能（オンライン環境)
■アプリでの閲覧の場合：一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます
■10アカウント／10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です
本書のポイント
GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得
監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解し、ISO19011及びGMP適合性調査要領を参考に、GMP監査技法・手法の習得を学びます。
内部監査（自己点検）の形骸化を防止
内部監査（自己点検）の課題である「不祥事及び重大な回収を防止」「医薬品品質システムの老化及び陳腐化による形骸化を防ぐ」「製品の質・工程の質・システムの質の向上」に寄与します。
製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査／ヒアリング」のコツ
事前の文書レビューの良否でGMP監査の良否が決まります。現場監査における焦点（潜在的諸問題の把握）を絞り込むことが重要です。
GMP省令改正後の供給者管理に対応
改正後は、製造販売業者からその取決めや監査の状況などの情報を入手していないと条文に直接違反することとなり、中程度（メジャー）な指摘となります。
日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違い
海外14か国、47のサプライヤやベンダーの監査の経験から、国内ベンダーやサプライヤの監査と比べて海外監査の違いに焦点を当てながら監査手法をご紹介します。
事例考察・監査場面描写で紹介
「聞き取り／質問項目・リスト」「観察の仕方」「現場での着眼点」など、過去の規制当局査察の指摘事例や経験を踏まえつつ確認すべき点を挙げます。
目次
本書の章立て
- 第１章 GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得
- 第２章 効果的な内部監査の進め方と自己点検の形骸化防止
- 第３章 製造委託先のGMP監査の留意点と監査計画の立て方及び監査時チェックリスト作成
- 第４章 改正GMP 省令をふまえたサプライヤー管理/ 監査の留意点
- 第５章 海外ベンダーやサプライヤのGMP 監査および GDP 監査手法
～日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違い - 第６章 事例考察：現場における聞き取り及び観察の仕方
- 第1節 これまで経験した聞き取り及び観察の仕方の監査場面描写
- 第2節 海外製造委託先，ベンダー・サプライヤ監査の事例考察と現場での着眼点/ 具体的な質問項目
著者紹介
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お客様の声
実務に即した内容で、特に現場での聞き取りや観察のコツなど、すぐに活用できる知識が得られました。海外ベンダー監査の事例は非常に参考になります。
改正GMP省令に対応した監査手法を体系的に学ぶことができました。特に自己点検の形骸化防止に関する内容は、当社の課題解決に直結しています。
著者の豊富な経験に基づいた事例考察が非常に有益です。チェックリスト作成のポイントを参考に社内の監査体制を見直すことができました。
よくある質問
Q: この書籍は初心者でも理解できますか？
A: GMP監査の基本事項から解説しているため、初心者の方でも理解しやすい構成となっています。また実務経験者にとっても、事例考察や海外監査のノウハウなど、実践的な内容が豊富に含まれています。
Q: 電子版（ebook）の閲覧方法について教えてください。
A: 電子版はWEBブラウザでの閲覧が可能です（オンライン環境）。また専用アプリでの閲覧も可能で、一度ダウンロードすればオフラインでもご覧いただけます。10アカウント／10端末まで閲覧可能なため、社内・部署内での情報共有にも便利です。
Q: 領収書や請求書の発行は可能ですか？
A: はい、ご希望に応じて領収書や請求書を発行いたします。お申し付けください。
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