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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門

 

 

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門

～ISO9001の理解とプロセス改善＝医薬品開発の効率化へのアプローチ、
品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?!
SOPはただのツール?!たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットへ～

開催日
2025年7月18日（金）
時間
10:30～16:30
形式
Live配信
受講料
55,000円（税込）

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講師紹介

新見 智広 氏

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事

【豊富な実務経験】

ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験を持つ専門家です。

【専門分野】

  • 医薬品・医療機器開発（皮膚科、感染症、循環器領域）
  • 臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
  • 企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
  • QMS（ISO9001）審査員

【主な資格・活動】

  • 日本行政書士会連合会会員
  • 東京都行政書士会会員
  • 日本品質管理学会（JSQC）会員
  • Research Quality Association (RQA) 会員
  • 元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

セミナー概要

なぜ今、QMSが重要なのか？

ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム（体制）やスタディレベルで考慮することが求められることになります。

ISO9001の基礎理解

品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。

改正GCPの本質理解

改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を深く理解します。

効率化への実践的アプローチ

医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につなげます。

習得できること

  • ISO9001による品質マネジメントの７つの原則
  • 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
  • 改正GCPのメッセージの本質的理解
  • GCP Renovationの意義の本質的理解

プログラム

1. Terminology

  • 「Quality」について
  • 「Management」について
  • 「System」について

2. ガラパゴス化した日本のGCP対応

  • 必須文書がGCPをダメにした？
  • 「日付はいつにしておく？」というりっぱなデータ捏造！
  • 書類の差し替えは日本だけ！
  • 民法改正ではんこは消えるのか？
  • 最終成果物が綺麗ならOK？という勘違い！

3. ISO9001による品質マネジメント

  • ISO9001って何？
  • まず第一にやるべきこととは？
  • そもそも品質って何の品質？
  • 品質マネジメントの７つの原則
  • 品質マネジメントの肝とは？

4. ISO9001とICH-GCP

  • ISO9001：2015とGCPのベクトル
  • 改正GCPの真のメッセージとは？
  • 品質マネジメント≠リスクマネジメント
  • ICH-GCPの２本の柱
  • プロセスアプローチとシステムアプローチ
  • Quality by Designとは？
  • 医薬品開発QMSとは？

関連商品・サービス

セミナー内容に関連する書籍・VOD・サービスをご紹介します

国際共同試験でのICH-E6改訂インパクト・QMS構築

ICH-E6改訂の詳細とQMS構築について、実践的な観点から解説した書籍です。

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【VOD】CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門’21

ガラパゴス化した日本のGCP対応を見直し、グローバルスタンダードに追いつくためのVODセミナーです。

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Issueマネジメント・CAPA策定とQuality by Designの活用について詳しく解説しています。

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GCP-SOP作成支援サービス

国際共同治験にも対応するGCP-SOPの作成支援サービスです。

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医療機器治験 品質管理に関する標準業務手順書

医療機器治験における品質管理のための標準業務手順書です。

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医薬品開発の効率化を実現しませんか？

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