【MDSAP適合性チェックリスト】マネジメントプロセス（CH1）
⚠️ MDSAP対応必須
MDSAP適合性チェックリスト
マネジメントプロセス（CH1）
5か国共通の規制要求事項に対応した自己点検用チェックリスト
⚠️ こんな課題を抱えていませんか？
- MDSAP調査で重大な不適合を指摘されるリスクがある
- 5か国共通の要求事項への対応が不透明
- プロセスリンケージの理解が不十分
- FDA Warning Letterや当局報告のリスクを回避したい
- 次回監査での加点ルールによる不適合グレード上昇が心配
MDSAPとは
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。
カナダでは、2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行し、MDSAPの認証のみを受け入れています。カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。
⚠️ 重要なポイント
- MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます
- 5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されます
- 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあります
- 初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードが付与されます
本チェックリストの特徴
Companion Document準拠
ISO13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書に完全準拠
プロセスリンケージ対応
QMS内のプロセスのつながりを適切に理解できる構成で、調査にタイムリーかつ適切に対応
自己点検に最適
MDSAP受審前の規制要求事項の本質理解、自社QMSの不備事項の事前発見・改善に活用
5か国対応
オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国共通要求事項を網羅
チェックリスト内容詳細
1. マネジメントプロセス（CH1）
- 1.1 品質マネジメントシステム – QMS計画、品質システムの手順及び指示、QMS計画の確認
- 1.2 管理責任者 – 管理責任者の任命確認、責任及び権限の評価、訓練
- 1.3 品質方針・品質目標 – 品質方針の設定、品質目標の確認と整合性
- 1.4 組織体制 – 責任及び権限、資源確保、力量確保
- 1.5 アウトソーシング – アウトソースプロセスの管理と文書化
- 1.6 訓練 – 力量決定、訓練提供、記録維持
- 1.7 リスクマネジメント – リスクマネジメントへのコミットメント
- 1.8 文書・記録管理 – 文書及び記録の手順実施
- 1.9 マネジメントレビュー – マネジメントレビュー手順の実施検証
- 1.10 販売承認管理 – 適切な販売承認を確実にするための管理
- 1.11 その他のプロセス – QMSの有効性とコミットメントの確認
各項目には詳細なチェックポイントと確認事項が記載されており、自社QMSの適合性を体系的に評価できます。
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