【ビデオ・VOD販売】第4回 生成AIを使用した臨床試験実施
臨床試験(治験)における
規制要件の基礎と
生成AI活用による
効率化戦略セミナー
GCP準拠とAI技術の融合で、臨床試験業務を革新する
2025年9月19日収録
臨床試験実施における課題
開発期間の長期化
文書作成、データ解析に膨大な時間とコストが必要
人材リソースの不足
知識集約的な業務に対応できる専門人材が不足
規制要件の複雑化
国際的なGCP準拠と品質管理の両立が困難
競争力の低下
グローバル市場での開発スピードに遅れ
生成AIで実現する臨床試験の革新
規制要件を遵守しながら、AIの力で業務効率を劇的に向上
文書作成の自動化
プロトコル、症例報告書、規制当局対応文書の作成を効率化し、工数を大幅削減
データ解析の高速化
AIによる高度なデータ処理で、分析時間を短縮し精度を向上
品質保証の強化
リスクベースドアプローチとAIを組み合わせた効率的な品質管理
コンプライアンス確保
GCP、データインテグリティ要件を満たしながらAIを安全に活用
充実のセミナー内容
第1部：臨床試験の基礎と品質管理
臨床試験の現状と課題
- 現状の臨床試験における問題点
- Fast Time to Market実現の方法
- 生成AI活用アイデア集
品質保証システムの構築
- GCP第4条 業務手順書等の理解
- Quality by Design（QbD）の実践
- QC、QA、監査の役割と責任
- PDCAサイクルによる継続的改善
リスクベースドアプローチ
- FDAおよびEMAのガイダンス解説
- リスクベースドモニタリング（RBM）
- 臨床試験における重要プロセス
- 20%ルールの実務適用
データインテグリティ
- ALCOA++の原則体系
- 電子記録と紙記録の信頼性確保
- 生データの適切な取り扱い
- 21 CFR Part 11対応
ドキュメント管理
- Document vs Dossier
- 国際版治験薬概要書の作成プロセス
- テンプレート活用と標準化
- Virtual Documentの管理
グローバル規制環境
- FDA規制要件の詳細解説
- EMA規制要件の特徴
- PMDA規制要件の理解
- 国際共同試験における調和
第2部：生成AI実践活用編
生成AIの基礎知識
- 大規模言語モデル（LLM）の理解
- GPT、Claude等の特性比較
- ハルシネーション対策
- RAGアプローチによる精度向上
- プロンプトエンジニアリングの基本
実務での生成AI活用
- プロトコル作成の効率化
- 症例報告書レビューの自動化
- 規制当局対応文書の作成支援
- データ解析と可視化
- 工数削減効果の定量評価
AI検索ツールの活用
- 規制情報の効率的な収集
- 最新ガイドライン監視
- 競合分析とベンチマーク
- グローバル規制対応支援
2025年最新AI動向
- GPT-5等の最新モデル解説
- 主要生成AIの機能比較
- プレゼンテーション作成AI
- データ分析・可視化AI
予測型規制対応
- 従来の「後追い型」から脱却
- 規制変更の兆候を早期察知
- 6〜12ヶ月先行した準備体制
- 競合他社との差別化戦略
AI時代の課題と対策
- HUMAN in the Loopの重要性
- AIを「副操縦士」として活用
- 品質担保と倫理的配慮
- 組織への導入戦略
講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
主な経歴
- 1999年2月 – 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング - 2001年7月 – IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント - 2004年7月 – 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る
関連の活動
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
このセミナーで得られること
実践的スキルの習得
明日から使える具体的な手法と知識を習得し、即戦力として活躍
業務効率の大幅向上
AIを活用した文書作成・データ解析で工数を劇的に削減
コンプライアンス確保
規制要件を遵守しながらAIを安全に導入する方法を習得
競争優位性の獲得
最新技術と規制知識で組織の臨床試験業務を変革
何度でも視聴可能
視聴期間・回数制限なし。繰り返し学習で理解を深化
社内教育に活用
組織全体のスキルアップと教育訓練プログラムに最適
こんな方におすすめ
臨床開発部門の担当者・マネージャー
品質保証・品質管理部門の責任者
データマネジメント担当者
モニタリング業務従事者
薬事担当者・レギュラトリーアフェアーズ
CRO・SMO従事者
AI導入を検討している経営層
臨床試験業務の効率化を目指す方
商品詳細
VOD配信版
VOD（ストリーム）配信セミナー
地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます
| 収録日 | 2025年9月19日 |
|---|---|
| 総収録時間 | 217分（約3時間37分） |
| 受講料（税込） | 198,000円 定価：本体180,000円＋税18,000円 |
| 配信開始 | 午前中お申し込み→当日中にご案内 午後お申し込み→翌日にご案内 ご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします |
| 視聴環境 |
パソコン・タブレット・スマートフォン対応 ブラウザから簡単に受講できます ※資料のダウンロードはパソコンのみ（スマホ・タブレット不可） |
| 視聴制限 | 視聴期間および回数制限なし お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます 社内教育訓練等にもご活用ください |
| セミナー資料 | 電子ファイル（PDF）としてダウンロード可能 |
ビデオ版（ダウンロード/DVD）
ダウンロード版またはDVDメディア版
資料およびセミナービデオをダウンロード、またはDVDで受領
| 収録日 | 2025年9月19日 |
|---|---|
| 総収録時間 | 217分（約3時間37分） |
| 価格（税込） | 【ダウンロード版】198,000円 |
| DVDメディア版 | 商品代プラス1,650円（税込） DVDメディアでの納品をご希望の場合、手数料として加算させていただきます |
| 納品方法 |
【ダウンロード版】 資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします 【DVDメディア版】 |
| 視聴制限 | 視聴期間および回数制限なし お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます |
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