医療機器業界において、技術革新の加速と規制要件の厳格化が同時に進行する中、従来の設計開発手法では競争力を維持することが困難になってきています。FDA、欧州のMDR、日本の薬機法など、各国規制当局は安全性と有効性の確保を前提としながらも、革新的な医療技術の迅速な市場導入を期待しており、企業には高度な技術力と効率的な開発プロセスの両立が求められています。

このような環境下で、生成AI技術は医療機器設計開発における画期的なソリューションとして注目されています。特に設計文書作成、リスク分析、技術仕様策定、検証計画立案といった知識集約的な業務において、AIの活用により従来では考えられなかった効率化と品質向上が実現可能となっています。

しかし、人命に関わる医療機器分野においては、単純な効率化だけでなく、規制要件への適合性と安全性の確保が最優先事項であり、これらを両立させる戦略的なAI活用アプローチが不可欠です。

本セミナーでは、医療機器設計開発における国際的な規制要件とISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの基礎を丁寧に解説し、設計管理プロセスの実務ポイントを整理します。その上で、生成AIの基本原理から医療機器開発特有の応用手法まで体系的に学習し、規制要件を満たしながらAIを効果的に活用する具体的な手法を実演を通じて習得していただきます。