【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル
【FDA CFR 820 QMSR対応】
品質マニュアル
FDA QMSRに沿った品質マニュアル（ひな形）
MS-Word形式で自由に加筆・修正可能
🎯 米国医療機器輸出企業必携のQMSR対応マニュアル
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルの整備が必須となります。
🔄 完全対応
QMSR、ISO-13485、QMS省令に完全対応した品質マニュアルひな形
📝 編集自由
MS-Word形式で提供。貴社に合わせて自由に加筆・修正が可能
⚡ 即日対応
FDA査察予定企業やFDAから改善指示を受けた企業も即座に対応可能
🎯 実践的
これから作成する企業も、既存システム改善企業も対応可能
🚨 なぜ今すぐ対応が必要なのか
📅 対応期限迫る
2026年2月2日までに対応完了必須。準備期間は限られています。
🌏 国際整合性
QMSRはISO 13485:2016に整合させ、国際的な品質基準に対応
📋 追加要求事項
苦情ファイル等の記録保持でISO 13485:2016に追加要求事項を上乗せ
🔍 FDA査察対応
米国輸出企業は輸出実績に関わらずFDA査察の対象となる可能性
📋 品質マニュアル目次
1-4. 基本事項
- 1. 目的
- 2. 適用法規及び規格
- 3. 適用範囲（適用・適用除外・非適用）
- 4. 用語の定義・対比
5. 品質マネジメントシステム（QMS）
- 5.1 一般要求事項
- 5.2 品質マネジメントシステムの文書化
- 品質マニュアル・医療機器ファイル
- 文書管理・記録の管理
6. 経営者の責任
- 6.1 経営者のコミットメント
- 6.2 顧客重視
- 6.3 品質方針
- 6.4 計画（品質目標・システム計画）
- 6.5 責任、権限およびコミュニケーション
- 6.6 マネジメントレビュ
7. 資源の運用管理
- 7.1 資源の提供
- 7.2 人的資源
- 7.3 インフラストラクチャー
- 7.4 作業環境および汚染管理
8. 製品実現
- 8.1 製品実現の計画
- 8.2 顧客関連のプロセス
- 8.3 設計・開発
- 8.4 購買
- 8.5 製造およびサービスの提供
- 8.6 監視機器および測定機器の管理
9. 測定、分析および改善
- 9.1 一般
- 9.2 監視および測定
- 9.3 不適合製品の管理
- 9.4 データの分析
- 9.5 改善（是正処置・予防処置）
📦 納品内容
📄 MD-QMS-M1 品質マニュアル
メインとなる品質マニュアル本体（MS-Word形式）
🔄 MD-QMS-M1-01プロセス図
品質マネジメントシステムのプロセス図
🎯 MD-QMS-M102品質方針
品質方針の様式・テンプレート
📊 MD-QMS-M103品質目標（XX部）
各部門別品質目標設定用テンプレート
🎯 今すぐQMSR対応を開始しましょう
2026年2月2日の対応期限まで時間がありません。
今すぐ行動を起こすことが成功への鍵です。
※ダウンロード版は個人情報入力不要・24時間対応
※CD-R版は手数料1,650円加算・2-6営業日で郵送
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