（12/17）第11回 生成AIを使用した製造・品質管理
生成AIを使用した製造・品質管理
ISO 13485完全準拠で品質コスト60%削減を実現
開催日時：2025年12月17日（水）10:30～16:30
会場受講 または Live配信受講
限定40名（先着順）
ここがポイント
ISO 13485完全準拠の品質システム
国際規格要求事項に基づく体系的な品質管理システムの構築と運用
製造手順書の自動生成・更新
複雑な製造プロセスを標準化し、変更管理を効率化
品質記録の完全自動化
製造記録、検査記録、トレーサビリティ記録を自動生成・管理
不適合品管理の高度化
不適合発生から是正措置まで一貫した品質改善システム
統計的工程管理（SPC）の自動化
リアルタイム品質データ分析による予防的品質管理
サプライヤー管理の効率化
購買先評価から受入検査まで包括的な供給網品質管理
査察対応資料の自動準備
FDA、CE、PMDA査察で要求される資料を迅速に作成
品質コスト60%削減
人的エラー削減と作業効率化による大幅なコスト削減
予測保全システム
製造設備の故障予測と予防保全による生産性向上
ライブデモ：品質手順書作成
実際の製造工程から品質手順書完成までの全工程を実演
セミナー概要
現在の製造・品質管理現場の課題
医療機器の製造・品質管理は、患者の生命と健康に直結する製品の安全性と有効性を確保するための最重要プロセスです。ISO 13485国際規格、FDA QSR（Quality System Regulation）、欧州MDR（Medical Device Regulation）など、世界各国の規制当局は医療機器製造業者に対して厳格な品質管理システムの構築と運用を要求しています。
現在の製造・品質管理現場では、膨大な品質文書の作成・更新、製造記録の手作業による記入・チェック、不適合品の調査・分析、是正措置の立案・実施など、多くの業務が人的リソースに依存しています。しかし、人的エラーの発生、記録の不整合、分析の主観性、改善活動の遅延、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。
生成AIによる革新的解決策
生成AI技術の進歩は、これらの製造・品質管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による品質文書の自動生成と更新、機械学習を活用した品質データの高度な分析、予測モデルによる不適合の事前検知、さらには製造プロセス全体の最適化まで、従来では不可能だった高度な品質管理システムの実現が可能になっています。
本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、品質データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。
開催情報
日時
2025年12月17日（水）10:30～16:30
会場
【会場受講】
東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F I室
【Live配信受講】
オンライン配信（Zoom使用）
定員
限定40名（先着順）
受講料
会場受講
（税込）
- 製本テキスト付き
- 昼食付き
- セミナー資料一式
- セミナービデオ
- 実用プロンプト集
Live配信受講
（税込）
- PDFテキスト（印刷可）
- セミナー資料一式
- セミナービデオ
- 実用プロンプト集
2名同時申込み
（1名分無料）
1名あたり27,500円
- 同一法人内限定
- 2名様とも会員登録必要
- 請求書・領収証は個別発行可
参加特典
実用プロンプト集
明日から使える実践的なAIプロンプト技術
セミナー資料一式
品質管理システム構築の詳細資料
セミナービデオ
復習用動画で理解を深化
参加者の前提知識
- 医療機器業界での業務経験（製造、品質保証、生産技術、品質管理等）
- 基本的なPCスキル（Excel、Word等の操作）
- 品質管理の基礎的理解（ISO 13485の詳細知識は不要、セミナー内で解説）
- 生成AI（ChatGPT等）の使用経験は不要（基礎から解説）
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
村山 浩一
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
関連活動
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
プログラム詳細
1. ISO 13485品質管理システムの全体像
- ISO 13485要求事項の体系的理解
- 経営者の責任と組織体制
- 資源の運用管理
- 製品実現プロセスの管理
2. FDA QSRと欧州MDRの要求事項
- FDA QSR（21 CFR Part 820）詳細解説
- 欧州MDR品質システム要求事項
- 国際規格との統合的対応
- 規制当局査察への対応
3. 製造管理の基本原則と実務
- 製造計画と工程設計
- 製造環境と設備管理
- 作業者管理と技能向上
- 工程管理と品質保証
4. 品質記録管理とトレーサビリティ
- 品質記録システムの構築
- 製造記録の管理
- 検査・試験記録の管理
- トレーサビリティシステム
5. 不適合品管理と是正予防措置
- 不適合品の識別・分離・処置
- 根本原因分析の手法
- 是正措置・予防措置（CAPA）システム
- 品質情報の収集・分析・活用
6. 生成AI基礎知識と製造品質分野での応用
- 製造業でのAI活用技術概要
- 品質データの構造化と活用
- 製造現場での制約と注意点
- AI導入の段階的アプローチ
7. 製造手順書自動生成システムの構築
- 工程分析と標準化
- 作業指示書の自動生成
- 品質チェックポイントの設定
- 手順書の継続的改善
8. 品質手順書作成の完全実演
- 医療機器製造工程の分析実演
- ISO 13485準拠手順書の生成
- 記録様式の自動作成
- 手順書品質の検証・承認
9. 品質データ分析システムの開発
- 統計的工程管理（SPC）の自動化
- 品質トレンド分析の高度化
- 不適合データの統合分析
- 品質ダッシュボードの構築
10. 組織変革と継続的改善システム
- AI活用品質管理システムの組織導入
- 品質コスト削減効果の分析（60%削減実現）
- 予防的品質管理の実現
- 持続可能な品質向上システム
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
お問い合わせ先
株式会社イーコンプレス
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
