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[書籍]【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応

2025.08.12

書籍詳細情報

【徹底理解】
医療機器・体外診断用医薬品
における米国FDA／
510k申請の要求事項
と実務対応

B5版 112頁

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発刊日

2025年9月

体裁

B5版 112頁

価格

44,000円（税込）

ISBNコード

978-4-905321-44-6

Cコード

C3055

カテゴリ

医療機器規制, FDA申請, 510(k)

なぜこの書籍が必要なのか？

FDA 510(k)申請の理解は、世界最大の米国医療機器市場（全世界の約40％）への参入に不可欠です。
申請プロセスは複雑で、サイバーセキュリティやAI対応など要求事項が年々厳格化しています。
本書では申請戦略から実質的同等性の証明、IVD特有の要件まで、実務的なノウハウを提供し、効率的な市場参入を支援します。

著者プロフィール

村山浩一

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社コンサルティング事業部入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

目次・内容詳細

第1章はじめに

1. 510(k) プログラムのトレンド
1.1. 審査期間
1.2. 510(k) のタイプ
1.3. 医療機器カテゴリー
1.4. 先行機器（プレディケートデバイス）の使用
1.5. 臨床データ要件
1.6. 人工知能/ 機械学習
1.7. 国際的な傾向
2. 510(k) 申請準備の考慮するべきキーポイント
3. AI/ML 搭載医療機器の510(k) 申請における最新動向
4. 510(k) 申請プロセスの効率化に向けた戦略

第2章用語解説

1. 510(k)
2. プレディケイトデバイス
3. De Novo 申請
4. 実質的同等性（Substantial Equivalence）
5. Documentation Level（旧 Level of concern）
6. リファレンスデバイス
7. 市販前承認（PMA）
8. 510(k) とPMA の比較
9. Q-Submission

第3章米国へ医療機器を上市するにあたって

1. 米国における市販前認可システム
2. 米国の業許可制度と上市プロセス
3. 医療機器の米国上市に関するプロセス
4. 施設登録（Establishment Registration）
5. デバイスリスティング（Device Listing）
6. 施設登録とデバイスリスティングの関係
7. 品質システム査察（Quality System Inspection）
8. 米国上市のアプローチ

第4章米国における医療機器クラス分類

1. 米国の医療機器規制概要
2. CDRH（医療機器・放射線保健センター）とは
3. 医療機器のクラス分類
4. 米国の医療機器規制の主要素
5. 米国における医療機器クラス分類
6. 米国における医療機器クラス分類の調べ方
7. 医療機器のProduct Code

第5章 510(k) 概要

1. 510(k) プログラムとは
2. 510(k) の要点
3. 510(k) 申請の3 つの種類
4. 510(k) 申請の内容
5. 510(k) 申請と医療機器クラス
6. 510(k) を提出する必要があるのは誰か
7. 510(k) に関連するガイダンス（主なもの）
8-15. 臨床データと臨床評価

第6章 510(k) 申請プロセスについて

1. 510(k) 申請のプロセス
2. プレディケートデバイスの選定
3. QMS（品質管理システム）の構築
4. デバイスのテスト
5. 510(k) 申請資料の提出
6. まとめ：510(k) 申請プロセスの主要ステップ

第7章 FDA 510(k) 申請資料のセクション

1. はじめに
2. グループ別セクションの概要
2.1. カバーシートフォーム（表紙）
2.2. パブリックインフォメーションドキュメント
2.3. テンプレートセクション（ステートメント文書）
2.4. コンパリングデバイスvs プレディケート
2.5. ショーリングペイシェントセーフティ
2.6. ソフトウェア＆エレクトリカルパワードコンポーネント
2.7. パフォーマンステスティング（性能テスト）

第8章 FDA の510(k) 審査プロセス

1. はじめに：510(k) 審査とは何か
2. 510(k) 審査プロセスの歴史的発展
3. 510(k) 審査プロセスの詳細な流れ
4. 審査期間とタイムマネジメント
5. ソフトウェア医療機器の特別な配慮
6. クリアランス後の責任と義務
7. 最新動向と将来展望
8. 実務者のための実践的アドバイス
9. おわりに：510(k) 審査プロセスの本質と成功への道

第9章 510(k) 失敗例と注意点

1. はじめに
2. テンプレートドキュメントのバージョン管理
3. プレディケートの選択
4. 書類の一貫性と矛盾
5. 申請方法の変更
6. 中小企業認定と品質管理
7. リスクマネジメントの適切な記述
8. 文書の構造と整理
9-14. 実務上の重要ポイント

第10章 Refuse to Accept Policy for 510(k)s

1. はじめに
2. 目的と背景
3. 受理審査プロセスの詳細
4. 提出書類の具体的要件
4.1. AI アルゴリズム透明性要件（2024 年追加）
5. Q-Submission 相互作用
6. 追加リソースと電子申請システム
7-9. 重要な注意事項と補足情報

第11章 Evaluating Substantial Equivalence in 510(k)

1. ガイダンス概要
2. 510(k) プログラムの目的
3. 医療機器の分類
4. 510(k) 申請のプロセス
5. 実質的同等性の判断基準
6. 510(k) 申請におけるデータの必要性
7. リファレンスデバイスの使用
8. 新しい意図された使用方法によるNSE判定
9-17. 特別プログラムと最新動向

お問い合わせ先

会社名

株式会社イーコンプレス

住所

〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102

電話番号

050-3733-8134

FAX番号

03-6745-8626

info@ecompress.co.jp

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